CB-PRP nella retinite pigmentosa (SiCord)
Cord Blood Platelet-rich Plasma (CB-PRP) nella retinite pigmentosa
Lo studio prevede l'arruolamento di pazienti con distrofie retiniche genetiche con compromissione primaria dei bastoncelli.
Un'iniezione sottoretinica di plasma ricco di piastrine nel sangue del cordone ombelicale (CB-PRP) verrà eseguita solo in un occhio, l'altro occhio sarà considerato come gruppo di controllo.
Ad ogni controllo verrà eseguita una valutazione oftalmologica morfo-funzionale completa in tutti i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a valutazione genetica e hanno riportato diversi tipi di mutazioni che inducono compromissione anatomo-funzionale dei bastoncelli.
Dopo aver selezionato i pazienti da arruolare, lo studio procederà con l'intervento di vitrectomia e iniezione sottoretinica di plasma ricco di piastrine nel sangue del cordone ombelicale (CB-PRP) fornito dalla Banca del cordone ombelicale secondo le modalità previste dalla normativa vigente in materia di emocomponenti per uso non trasfusionale.
Un esame oftalmologico completo verrà eseguito a 1, 3, 6 e 12 mesi. Includeranno:
- Biomicroscopia del segmento anteriore
- Oftalmoscopia diretta e indiretta
- Valutazione dell'acuità visiva ETDRS
- misurazione della pressione intraoculare
- tomografia a coerenza ottica (OCT)
- Angiografia OCT (OCTA)
Le seguenti valutazioni saranno eseguite al basale ea 6 e 12 mesi.
- Microperimetria
- ERG (elettroretinogramma) -
- PEV (potenziali evocati visivi)
- sensibilità al contrasto (tabelle MARS)
- Perimetria di Goldmann
I dati morfo-funzionali saranno raccolti anche nell'occhio controlaterale e utilizzati come gruppo di controllo.
Per garantire la massima sicurezza per il paziente, i primi 5 occhi saranno separati da un minimo di 20 giorni per osservare l'evoluzione post-chirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00168
- Alfonso Savastano
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Distrofie retiniche con bastoncelli compromessi
- Campo visivo (Manuale Goldmann) V/4e < 30°
- Migliore acuità visiva corretta > Percezione della luce
- Genotipo conosciuto
- Nessuna o minima opacità del mezzo oculare
- Nessun disturbo oculare concomitante (es. glaucoma, ambliopia)
Criteri di esclusione:
- Età
- Gravidanza
- Precedenti eventi infiammatori/infettivi che coinvolgono gli occhi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Individuo colpito
Un'iniezione sottoretinica di plasma ricco di piastrine nel sangue del cordone ombelicale (CB-PRP) verrà eseguita solo in un occhio, l'altro occhio sarà considerato come gruppo di controllo.
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Un'iniezione sottoretinica di plasma ricco di piastrine nel sangue del cordone ombelicale (CB-PRP) verrà eseguita solo in un occhio, l'altro occhio sarà considerato come gruppo di controllo. Ad ogni controllo verrà eseguita una valutazione oftalmologica morfo-funzionale completa in tutti i pazienti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti morfologici della tomografia a coerenza ottica (OCT) e dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA)
Lasso di tempo: 3 anni
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Differenze nelle immagini della tomografia a coerenza ottica strutturale (OCT) e dell'angiografia OCT (OCTA).
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alfonso Savastano, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3417
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