CB-PRP dans la rétinite pigmentaire (SiCord)
Plasma riche en plaquettes de sang de cordon (CB-PRP) dans la rétinite pigmentaire
L'étude permettra de recruter des patients atteints de dystrophies rétiniennes génétiques avec déficience primaire des bâtonnets.
Une injection sous-rétinienne de plasma riche en plaquettes de sang de cordon ombilical (CB-PRP) ne sera réalisée que dans un seul œil, l'autre œil sera considéré comme un groupe témoin.
Une évaluation ophtalmologique morpho-fonctionnelle complète sera réalisée chez tous les patients à chaque contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients ont subi une évaluation génétique et ils ont rapporté différents types de mutations qui induisent une altération anatomo-fonctionnelle des bâtonnets.
Après avoir sélectionné les patients à enrôler, l'étude procédera à la chirurgie de vitrectomie et à une injection sous-rétinienne de plasma riche en plaquettes de sang de cordon ombilical (CB-PRP) fourni par la Banque du cordon ombilical selon les procédures prévues par la législation en vigueur sur composants sanguins à usage non transfusionnel.
Un examen ophtalmologique complet sera réalisé à 1, 3, 6 et 12 mois. Ils comprendront :
- Biomicroscopie du segment antérieur
- ophtalmoscopie directe et indirecte
- Évaluation de l'acuité visuelle ETDRS
- mesure de la pression intraoculaire
- tomographie par cohérence optique (OCT)
- Angiographie OCT (OCTA)
Les évaluations suivantes seront effectuées au départ et à 6 et 12 mois.
- Micropérimétrie
- ERG (élettrorétinogramme) -
- PEV (potenziali evocati visivi)
- sensibilité au contraste (tableaux MARS)
- Périmétrie de Goldmann
Certaines données morpho-fonctionnelles seront également collectées dans l'œil controlatéral et utilisées comme groupe témoin.
Afin d'assurer la meilleure sécurité pour le patient, les 5 premiers yeux seront séparés d'un minimum de 20 jours afin d'observer l'évolution post-chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Alfonso Savastano
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dystrophies rétiniennes avec bâtonnets compromis
- Champ visuel (Manuel Goldmann) V/4e < 30°
- Meilleure acuité visuelle corrigée > Perception lumineuse
- Génotype connu
- Opacité nulle ou minimale des milieux oculaires
- Pas d'occlusion concomitante (par exemple glaucome, amblyopie)
Critère d'exclusion:
- Âge
- Grossesse
- Événements inflammatoires / infectieux antérieurs impliquant les yeux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Personne concernée
Une injection sous-rétinienne de plasma riche en plaquettes de sang de cordon ombilical (CB-PRP) ne sera réalisée que dans un seul œil, l'autre œil sera considéré comme un groupe témoin.
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Une injection sous-rétinienne de plasma riche en plaquettes de sang de cordon ombilical (CB-PRP) ne sera réalisée que dans un seul œil, l'autre œil sera considéré comme un groupe témoin. Une évaluation ophtalmologique morpho-fonctionnelle complète sera réalisée chez tous les patients à chaque contrôle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications morphologiques de la tomographie par cohérence optique (OCT) et de l'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA)
Délai: 3 années
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Différences dans les images de tomographie par cohérence optique structurelle (OCT) et d'angiographie OCT (OCTA)
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfonso Savastano, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3417
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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