CB-PRP en Retinosis Pigmentaria (SiCord)
Plasma rico en plaquetas de la sangre del cordón umbilical (CB-PRP) en la retinosis pigmentaria
El estudio proporcionará la inscripción de pacientes con distrofias retinianas genéticas con deterioro de la barra primaria.
Se realizará una inyección subretiniana de plasma rico en plaquetas de sangre de cordón umbilical (CB-PRP) solo en un ojo, el otro ojo se considerará como grupo de control.
Se realizará una evaluación oftalmológica morfofuncional completa a todos los pacientes en cada control.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A todos los pacientes se les realizó evaluación genética y reportaron diferentes tipos de mutaciones que inducen deterioro anatómico-funcional de los bastones.
Una vez seleccionadas las pacientes a incluir, se procederá al estudio con la cirugía de vitrectomía y la inyección subretiniana de plasma rico en plaquetas de sangre de cordón umbilical (CB-PRP) proporcionado por el Banco de Cordón Umbilical según los procedimientos previstos por la legislación vigente en materia de Componentes sanguíneos para uso no transfusional.
Se realizará una exploración oftalmológica completa a los 1, 3, 6 y 12 meses. Incluirán:
- Biomicroscopia del segmento anterior
- oftalmoscopia directa e indirecta
- Evaluación de la agudeza visual ETDRS
- medición de la presión intraocular
- tomografía de coherencia óptica (OCT)
- Angiografía OCT (OCTA)
Las siguientes evaluaciones se realizarán al inicio y a los 6 y 12 meses.
- Microperimetría
- ERG (electrorretinograma) -
- PEV (potencial evocati visivi)
- sensibilidad al contraste (tablas MARS)
- perimetría de Goldmann
Algunos datos morfofuncionales también se recopilarán en el ojo contralateral y se utilizarán como grupo de control.
Para garantizar la mayor seguridad del paciente, los 5 primeros ojos se separarán un mínimo de 20 días para poder observar la evolución posquirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Alfonso Savastano
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Distrofias retinales con bastones comprometidos
- Campo Visual (Manual Goldmann) V/4e < 30°
- Mejor agudeza visual corregida > Percepción de la luz
- genotipo conocido
- Opacidad nula o mínima de los medios oculares
- No ocular concomitante (por ejemplo, glaucoma, ambliopía)
Criterio de exclusión:
- Años
- El embarazo
- Eventos inflamatorios/infecciosos previos que involucran los ojos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Individuo afectado
Se realizará una inyección subretiniana de plasma rico en plaquetas de sangre de cordón umbilical (CB-PRP) solo en un ojo, el otro ojo se considerará como grupo de control.
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Biológico: Inyección subretiniana de plasma rico en plaquetas de sangre de cordón umbilical (CB-PRP)
Se realizará una inyección subretiniana de plasma rico en plaquetas de sangre de cordón umbilical (CB-PRP) solo en un ojo, el otro ojo se considerará como grupo de control. Se realizará una evaluación oftalmológica morfofuncional completa a todos los pacientes en cada control. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios morfológicos en tomografía de coherencia óptica (OCT) y angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA)
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencias en las imágenes de tomografía de coherencia óptica estructural (OCT) y angiografía OCT (OCTA)
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Savastano, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3417
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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