CB-PRP i Retinitis Pigmentosa (SiCord)
Navlestrengsblod-blodpladerigt plasma (CB-PRP) i Retinitis Pigmentosa
Undersøgelsen vil give indskrivning af patienter med genetiske retinale dystrofier med primær stavsvækkelse.
En subretinal injektion af blodpladerigt plasma (CB-PRP) fra navlestrengsblod vil kun blive udført i det ene øje, det andet øje vil blive betragtet som en kontrolgruppe.
En komplet morfo-funktionel oftalmologisk evaluering vil blive udført i alle patienter ved hver kontrol.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter gennemgik genetisk evaluering, og de rapporterede forskellige typer mutationer, der inducerer anatomisk-funktionel svækkelse af stængerne.
Efter at have valgt de patienter, der skal indskrives, vil undersøgelsen fortsætte med vitrektomioperationen og en subretinal injektion af blodpladerigt plasma fra navlestrengsblod (CB-PRP) leveret af navlestrengsbanken i henhold til procedurerne i den gældende lovgivning vedr. blodkomponenter til ikke-transfusionsbrug.
En komplet oftalmologisk undersøgelse vil blive udført efter 1, 3, 6 og 12 måneder. De vil omfatte:
- Forreste segment biomikroskopi
- direkte og indirekte oftalmoskopi
- ETDRS vurdering af synsstyrke
- intraokulær trykmåling
- optisk kohærenstomografi (OCT)
- OCT angiografi (OCTA)
Følgende vurderinger vil blive udført ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
- Mikroperimetri
- ERG (elettroretinogramma) -
- PEV (potenziali evocati visivi)
- kontrastfølsomhed (MARS-tabeller)
- Goldmann perimetri
De nogle morfo-funktionelle data vil også blive indsamlet i det kontralaterale øje og brugt som kontrolgruppe.
For at sikre den bedste sikkerhed for patienten, vil de første 5 øjne blive adskilt med minimum 20 dage for at observere den post-kirurgiske udvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Alfonso Savastano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nethindedystrofier med kompromitterede stænger
- Synsfelt (Manual Goldmann) V / 4e < 30 °
- Bedst korrigeret synsstyrke > Lysopfattelse
- Kendt genotype
- Ingen eller minimal opacitet af okulære medier
- Ingen samtidig okulær (f.eks. glaukom, amblyopi)
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Graviditet
- Tidligere inflammatoriske/infektiøse hændelser, der involverer øjnene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Berørt person
En subretinal injektion af blodpladerigt plasma (CB-PRP) fra navlestrengsblod vil kun blive udført i det ene øje, det andet øje vil blive betragtet som en kontrolgruppe.
|
En subretinal injektion af blodpladerigt plasma (CB-PRP) fra navlestrengsblod vil kun blive udført i det ene øje, det andet øje vil blive betragtet som en kontrolgruppe. En komplet morfo-funktionel oftalmologisk evaluering vil blive udført i alle patienter ved hver kontrol. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk kohærens tomografi (OCT) og optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) morfologiske ændringer
Tidsramme: 3 år
|
Forskelle i strukturel optisk kohærens tomografi (OCT) og OCT angiografi (OCTA) billeder
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfonso Savastano, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3417
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .