CB-PRP bij Retinitis Pigmentosa (SiCord)
Navelstrengbloedplaatjesrijk plasma (CB-PRP) bij Retinitis Pigmentosa
De studie zal de inschrijving van patiënten met genetische netvliesdystrofieën met primaire staafstoornis mogelijk maken.
Een subretinale injectie van bloedplaatjesrijk plasma uit de navelstreng (CB-PRP) zal slechts in één oog worden uitgevoerd, het andere oog zal als een controlegroep worden beschouwd.
Bij elke controle zal bij alle patiënten een volledige morfofunctionele oftalmologische evaluatie worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten ondergingen een genetische evaluatie en ze rapporteerden verschillende soorten mutaties die anatomisch-functionele stoornissen van de staafjes veroorzaken.
Na selectie van de patiënten die zullen worden ingeschreven, zal de studie worden voortgezet met de vitrectomie-operatie en een subretinale injectie van bloedplaatjesrijk plasma uit de navelstreng (CB-PRP) geleverd door de Navelstrengbank volgens de procedures voorzien door de huidige wetgeving inzake bloedproducten voor niet-transfusiegebruik.
Een volledig oogheelkundig onderzoek wordt uitgevoerd op 1, 3, 6 en 12 maanden. Ze omvatten:
- Biomicroscopie van het voorste segment
- directe en indirecte oftalmoscopie
- ETDRS beoordeling van de gezichtsscherpte
- intraoculaire drukmeting
- optische coherentietomografie (OCT)
- OCT-angiografie (OCTA)
De volgende beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline en na 6 en 12 maanden.
- Microperimetrie
- ERG (elettroretinogramma) -
- PEV (potentiële visuele effecten)
- contrastgevoeligheid (MARS-tabellen)
- Goldmann perimetrie
De enkele morfofunctionele gegevens zullen ook in het contralaterale oog worden verzameld en als controlegroep worden gebruikt.
Om de beste veiligheid voor de patiënt te garanderen, zullen de eerste 5 ogen minimaal 20 dagen van elkaar verwijderd zijn om de postoperatieve evolutie te observeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Alfonso Savastano
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Retinale dystrofieën met gecompromitteerde staafjes
- Gezichtsveld (Manual Goldmann) V/4e < 30°
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte > Lichtperceptie
- Bekend genotype
- Geen of minimale opaciteit van oculaire media
- Geen gelijktijdig oculair (bijv. Glaucoom, amblyopie)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd
- Zwangerschap
- Eerdere inflammatoire / infectieuze gebeurtenissen waarbij de ogen betrokken waren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Betrokken individu
Een subretinale injectie van bloedplaatjesrijk plasma uit de navelstreng (CB-PRP) zal slechts in één oog worden uitgevoerd, het andere oog zal als een controlegroep worden beschouwd.
|
Een subretinale injectie van bloedplaatjesrijk plasma uit de navelstreng (CB-PRP) zal slechts in één oog worden uitgevoerd, het andere oog zal als een controlegroep worden beschouwd. Bij elke controle zal bij alle patiënten een volledige morfofunctionele oftalmologische evaluatie worden uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optische coherentietomografie (OCT) en optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) morfologische veranderingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verschillen in beelden van structurele optische coherentietomografie (OCT) en OCT-angiografie (OCTA).
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfonso Savastano, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3417
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .