Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CB-PRP u retinitis Pigmentosa (SiCord)

9. ledna 2023 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Plazma z pupečníkové krve bohatá na krevní destičky (CB-PRP) u retinitis Pigmentosa

Studie umožní zařazení pacientů s genetickou retinální dystrofií s primárním postižením tyčinky.

Subretinální injekce plazmy bohaté na krevní destičky z pupečníkové krve (CB-PRP) bude provedena pouze do jednoho oka, druhé oko bude považováno za kontrolní skupinu.

U všech pacientů bude při každé kontrole provedeno kompletní morfofunkční oftalmologické vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti podstoupili genetické vyšetření a uvedli různé typy mutací, které indukují anatomicko-funkční poškození tyčinek.

Po výběru pacientů, kteří budou zařazeni, bude studie pokračovat operací vitrektomie a subretinální injekcí plazmy bohaté na krevní destičky z pupečníkové krve (CB-PRP) poskytovanou Bankou pupečníkové šňůry podle postupů stanovených současnou legislativou o krevní složky pro netransfuzní použití.

Kompletní oftalmologické vyšetření bude provedeno v 1., 3., 6. a 12. měsíci. Budou zahrnovat:

  • Biomikroskopie předního segmentu
  • přímá a nepřímá oftalmoskopie
  • Hodnocení zrakové ostrosti ETDRS
  • měření nitroočního tlaku
  • optická koherentní tomografie (OCT)
  • OCT angiografie (OCTA)

Následující hodnocení budou provedena na začátku a v 6. a 12. měsíci.

  • Mikroperimetrie
  • ERG (elektroretinogram) -
  • PEV (potenziali evocati visivi)
  • kontrastní citlivost (tabulky MARS)
  • Goldmannova perimetrie

Některá morfofunkční data budou také shromážděna v kontralaterálním oku a použita jako kontrolní skupina.

Pro zajištění nejlepší bezpečnosti pro pacienta bude prvních 5 očí odděleno minimálně 20 dnů, aby bylo možné pozorovat pooperační vývoj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Alfonso Savastano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Retinální dystrofie s poškozenými tyčinkami
  • Zorné pole (Manual Goldmann) V / 4e < 30°
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost > Vnímání světla
  • Známý genotyp
  • Žádná nebo minimální neprůhlednost očního média
  • Žádné souběžné oční (např. glaukom, amblyopie)

Kritéria vyloučení:

  • Stáří
  • Těhotenství
  • Předchozí zánětlivé/infekční příhody postihující oči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postižený jedinec
Subretinální injekce plazmy bohaté na krevní destičky z pupečníkové krve (CB-PRP) bude provedena pouze do jednoho oka, druhé oko bude považováno za kontrolní skupinu.
Biologický: Subretinální injekce plazmy bohaté na krevní destičky z pupečníkové krve (CB-PRP)

Subretinální injekce plazmy bohaté na krevní destičky z pupečníkové krve (CB-PRP) bude provedena pouze do jednoho oka, druhé oko bude považováno za kontrolní skupinu.

U všech pacientů bude při každé kontrole provedeno kompletní morfofunkční oftalmologické vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologické změny optické koherentní tomografie (OCT) a optické koherentní tomografie (OCTA)
Časové okno: 3 roky
Rozdíly v obrazech strukturní optické koherentní tomografie (OCT) a OCT angiografie (OCTA).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Savastano, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit