CB-PRP w barwnikowym zwyrodnieniu siatkówki (SiCord)
Osocze bogatopłytkowe krwi pępowinowej (CB-PRP) w zwyrodnieniu barwnikowym siatkówki
Badanie zapewni rekrutację pacjentów z genetycznymi dystrofiami siatkówki z pierwotnym upośledzeniem pręcików.
Podsiatkówkowe wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego krwi pępowinowej (CB-PRP) zostanie wykonane tylko w jednym oku, drugie oko będzie traktowane jako grupa kontrolna.
Pełna morfo-funkcjonalna ocena okulistyczna zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów w każdej grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci przeszli ocenę genetyczną i zgłosili różne typy mutacji, które indukują anatomiczno-funkcjonalne upośledzenie pręcików.
Po wybraniu pacjentów do włączenia do badania zostanie przeprowadzony zabieg witrektomii oraz podsiatkówkowe wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego krwi pępowinowej (CB-PRP) dostarczone przez Bank Pępowiny zgodnie z procedurami przewidzianymi w obowiązujących przepisach dotyczących składniki krwi do użytku niezwiązanego z transfuzją.
Pełne badanie okulistyczne zostanie przeprowadzone po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Obejmą one:
- Biomikroskopia odcinka przedniego
- oftalmoskopia bezpośrednia i pośrednia
- Ocena ostrości wzroku ETDRS
- pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
- optyczna tomografia koherentna (OCT)
- Angiografia OCT (OCTA)
Następujące oceny zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
- Mikroperymetria
- ERG (elektroretinogram) -
- PEV (potenziali evocati visivi)
- wrażliwość na kontrast (tabele MARS)
- Perymetria Goldmanna
Niektóre dane dotyczące morfofunkcjonalności zostaną również zebrane w przeciwległym oku i wykorzystane jako grupa kontrolna.
Aby zapewnić pacjentowi jak największe bezpieczeństwo, pierwsze 5 oczu zostanie oddalonych od siebie o minimum 20 dni, aby móc obserwować ewolucję pooperacyjną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Alfonso Savastano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dystrofie siatkówki z uszkodzonymi pręcikami
- Pole widzenia (instrukcja Goldmanna) V/4e < 30°
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku > Percepcja światła
- Znany genotyp
- Brak lub minimalne zmętnienie środków do oka
- Brak współistniejących zaburzeń ocznych (np. jaskra, niedowidzenie)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek
- Ciąża
- Wcześniejsze zdarzenia zapalne / zakaźne obejmujące oczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoba dotknięta chorobą
Podsiatkówkowe wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego krwi pępowinowej (CB-PRP) zostanie wykonane tylko w jednym oku, drugie oko będzie traktowane jako grupa kontrolna.
|
Podsiatkówkowe wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego krwi pępowinowej (CB-PRP) zostanie wykonane tylko w jednym oku, drugie oko będzie traktowane jako grupa kontrolna. Pełna morfo-funkcjonalna ocena okulistyczna zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów w każdej grupie kontrolnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optyczna koherentna tomografia (OCT) i optyczna koherentna tomografia angiografia (OCTA) zmiany morfologiczne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Różnice w obrazach strukturalnej optycznej koherentnej tomografii (OCT) i angiografii OCT (OCTA)
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alfonso Savastano, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3417
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .