ドセタキセル化学療法を受けている乳癌患者における体液貯留の予防のためのサクシニル化ゼラチン
2020年11月15日 更新者：Kun Wang、Guangdong Provincial People's Hospital
ドセタキセル化学療法を受けている乳癌患者における体液貯留の予防のためのサクシニル化ゼラチンの無作為化第II相試験
ドセタキセルによる化学療法を受けた乳がん患者は、無作為に 2 つのグループに分けられました。実験群：患者は、化学療法の前日と当日に、1日1回、毎回500mlのサクシニル化ゼラチンの静脈内注入を受けた。対照群：観察。
主要評価項目：体液貯留の総発生率。
副次評価項目：体液貯留の重症度と期間、生活の質スコアの変化。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18歳以上
- 乳がんと診断されました
- ECOG 0-2
- ドセタキセルによる化学療法を受けた
除外基準:
- 末梢浮腫、腹水、胸水または心嚢液の存在
- 血清クレアチニンが正常上限の1.5倍を超える
- 総血清ビリルビンが正常上限の 1.25 倍を超える、または ASAT が正常上限の 2 倍を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サクシニル化ゼラチン
患者は、化学療法の前日と当日に、1日1回、毎回500mlのサクシニル化ゼラチンの静脈内注入を受けました。
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サクシニル化ゼラチン (SG、「Gelofusine」; B. Braun、Crissier、スイス) は、透明で、安価で、安全なコロイド状血漿体積拡張溶液で、重量平均分子量 (MWw) 30 kDa です。
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介入なし：コントロール
観察。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体液貯留の総発生率
時間枠：6ヵ月
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ドセタキセル化学療法期間中の患者の末梢性浮腫、腹水、胸水または心嚢液貯留の総発生率
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体液貯留の重症度
時間枠：6ヵ月
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ドセタキセル化学療法期間中の患者の末梢浮腫、腹水、および胸水または心嚢液貯留の重症度;痛みの重症度は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によって 1 から 3 グレードの範囲で評価されました。
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6ヵ月
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がん治療の機能評価の変化 - 乳房サブスケールスコア
時間枠：6ヵ月
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ドセタキセル化学療法期間中の癌治療の機能的評価-乳房（FACT-B）サブスケールが評価されました。スコアの範囲は 0 ～ 144 で、スコアが高いほど転帰が良い (生活の質が高い) ことを意味します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kun Wang, MD、Guangdong Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月15日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月15日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。