Suksinylert gelatin for forebygging av væskeretensjon hos pasienter med brystkreft som får Docetaxel-kjemoterapi
15. november 2020 oppdatert av: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
En randomisert fase II-studie av succinylert gelatin for forebygging av væskeretensjon hos pasienter med brystkreft som får Docetaxel-kjemoterapi
Brystkreftpasienter som fikk docetaxel kjemoterapi ble tilfeldig delt inn i to grupper; eksperimentell gruppe: pasientene fikk intravenøs infusjon av succinylert gelatin én dag før og på dagen for kjemoterapi, 500 ml hver gang, én gang per dag; kontrollgruppe: observasjon.
Primært endepunkt: total forekomst av væskeretensjon.
Sekundære endepunkter: alvorlighetsgrad og varighet av væskeretensjon, endring i livskvalitetsscore.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Alder ≥18 år
- Diagnostisert med brystkreft
- ECOG 0-2
- Fikk kjemoterapi med docetaxel
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterte perifert ødem, ascites og pleural eller perikardial effusjon
- Serumkreatinin overskrider 1,5 ganger den øvre normalgrensen
- Totalt serumbilirubin overstiger 1,25 ganger den øvre normalgrensen, eller ASAT overskrider 2 ganger den øvre normalgrensen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Suksinylert gelatin
Pasientene fikk intravenøs infusjon av succinylert gelatin én dag før og på dagen for kjemoterapi, 500 ml hver gang, én gang daglig.
|
Suksinylert gelatin (SG, "Gelofusine"; B. Braun, Crissier, Sveits) er en klar, rimelig, sikker, kolloidal plasmavolumekspanderende løsning, vekt-gjennomsnittlig molekylvekt (MWw) 30 kDa.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Observasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total forekomst av væskeretensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Total forekomst av perifert ødem, ascites og pleural eller perikardiell effusjon hos pasienter i perioden med docetaxel kjemoterapi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgraden av væskeretensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Alvorlighetsgraden av perifert ødem, ascites og pleural eller perikardiell effusjon hos pasienter i perioden med docetaxel-kjemoterapi; alvorlighetsgraden av smerte ble evaluert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0, fra 1 til 3 grader.
|
6 måneder
|
|
endring i Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast subscale score
Tidsramme: 6 måneder
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst（FAKTA-B）underskala under perioden med docetaxel-kjemoterapi ble vurdert; scorene varierer fra 0 til 144, høyere score betyr et bedre resultat (høyere livskvalitet)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20190812
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .