Gelatina succinilada para prevenção de retenção de líquidos em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia com docetaxel
15 de novembro de 2020 atualizado por: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Um estudo randomizado de fase II de gelatina succinilada para prevenção de retenção de líquidos em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia com docetaxel
Pacientes com câncer de mama que receberam quimioterapia com docetaxel foram divididos aleatoriamente em dois grupos; grupo experimental: os pacientes receberam infusão intravenosa de gelatina succinilada um dia antes e no dia da quimioterapia, 500ml de cada vez, uma vez ao dia; grupo controle: observação.
Endpoint primário: incidência total de retenção de líquidos.
Objetivos secundários: gravidade e duração da retenção de líquidos, alteração no escore de qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade ≥18 anos
- Diagnosticada com câncer de mama
- ECOG 0-2
- Recebeu quimioterapia com docetaxel
Critério de exclusão:
- Existência de edema periférico, ascite e derrame pleural ou pericárdico
- A creatinina sérica excede 1,5 vezes o limite superior normal
- A bilirrubina sérica total excede 1,25 vezes o limite superior normal ou ASAT excede 2 vezes o limite superior normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gelatina succinilada
Os pacientes receberam infusão intravenosa de gelatina succinilada um dia antes e no dia da quimioterapia, 500ml de cada vez, uma vez ao dia.
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A gelatina succinilada (SG, "Gelofusine"; B. Braun, Crissier, Suíça) é uma solução de expansão de volume de plasma coloidal transparente, barata e segura, peso molecular médio (MWw) 30 kDa.
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Sem intervenção: Ao controle
Observação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência total de retenção de líquidos
Prazo: 6 meses
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Incidência total de edema periférico, ascite e derrame pleural ou pericárdico de pacientes durante o período de quimioterapia com docetaxel
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidade da retenção de líquidos
Prazo: 6 meses
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Gravidade do edema periférico, ascite e derrame pleural ou pericárdico dos pacientes durante o período de quimioterapia com docetaxel; a gravidade da dor foi avaliada pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 5.0, variando de 1 a 3 graus.
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6 meses
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alteração na pontuação da subescala Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama
Prazo: 6 meses
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A avaliação funcional da subescala de terapia do câncer de mama (FACT-B) durante o período de quimioterapia com docetaxel foi avaliada; as pontuações variam de 0 a 144, pontuações mais altas significam um melhor resultado (maior qualidade de vida)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190812
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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