Żelatyna sukcynylowana w zapobieganiu retencji płynów u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię docetakselem
15 listopada 2020 zaktualizowane przez: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Randomizowane badanie fazy II sukcynylowanej żelatyny w zapobieganiu retencji płynów u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię docetakselem
Chore na raka piersi, które otrzymały chemioterapię docetakselem, podzielono losowo na dwie grupy; grupa eksperymentalna: pacjenci otrzymywali dożylny wlew sukcynylowanej żelatyny dzień przed iw dniu chemioterapii, każdorazowo po 500 ml, raz dziennie; grupa kontrolna: obserwacja.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: całkowita częstość występowania zatrzymania płynów.
Drugorzędowe punkty końcowe: nasilenie i czas trwania retencji płynów, zmiana w ocenie jakości życia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek ≥18 lat
- Zdiagnozowano raka piersi
- ECOG 0-2
- Otrzymał chemioterapię z docetakselem
Kryteria wyłączenia:
- Istniejący obrzęk obwodowy, wodobrzusze i wysięk opłucnowy lub osierdziowy
- Stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 1,5 raza górną granicę normy
- Całkowita bilirubina w surowicy przekracza 1,25-krotność górnej granicy normy lub AspAT przekracza 2-krotnie górną granicę normy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żelatyna sukcynylowana
Chorzy otrzymywali dożylny wlew sukcynylowanej żelatyny dzień przed iw dniu chemioterapii, każdorazowo po 500 ml, raz dziennie.
|
Sukcynylowana żelatyna (SG, „Gelofusine”; B. Braun, Crissier, Szwajcaria) jest przejrzystym, niedrogim, bezpiecznym, koloidalnym roztworem zwiększającym objętość osocza, o średniej wagowo masie cząsteczkowej (MWw) 30 kDa.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Obserwacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita częstość występowania zatrzymania płynów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Łączna częstość występowania obrzęków obwodowych, wodobrzusza oraz wysięku opłucnowego lub osierdziowego u pacjentów w okresie chemioterapii docetakselem
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenie zatrzymania płynów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stopień nasilenia obrzęków obwodowych, wodobrzusza i wysięku opłucnowego lub osierdziowego u pacjentów w okresie chemioterapii docetakselem; nasilenie bólu zostało ocenione przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0, w zakresie od 1 do 3 stopni.
|
6 miesięcy
|
|
zmiana wyniku w podskali Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu-Piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniono funkcjonalną ocenę terapii raka piersi (FACT-B) w podskali w okresie chemioterapii docetakselem; wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 144, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (wyższa jakość życia)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190812
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .