Sukinyloitu gelatiini nestekertymän ehkäisyyn doketakseli-kemoterapiaa saavilla rintasyöpäpotilailla
sunnuntai 15. marraskuuta 2020 päivittänyt: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Satunnaistettu, vaiheen II tutkimus sukkinyloidusta gelatiinista nesteen kertymisen ehkäisyyn doketakselikemoterapiaa saavilla rintasyöpäpotilailla
Doketakselikemoterapiaa saaneet rintasyöpäpotilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään; koeryhmä: potilaat saivat sukkinyloitua gelatiinia suonensisäisenä infuusiona yksi päivä ennen ja päivänä kemoterapiaa, 500 ml joka kerta, kerran päivässä; kontrolliryhmä: havainto.
Ensisijainen päätetapahtuma: nesteretention kokonaisesiintyvyys.
Toissijaiset päätetapahtumat: nesteretention vakavuus ja kesto, elämänlaatupisteiden muutos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä ≥18 vuotta
- Diagnosoitu rintasyöpä
- ECOG 0-2
- Sai kemoterapiaa dosetakselilla
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeerinen turvotus, askites ja keuhkopussin tai perikardiaalin effuusio
- Seerumin kreatiniiniarvo ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajan
- Seerumin kokonaisbilirubiini ylittää 1,25 kertaa normaalin ylärajan tai ASAT ylittää 2 kertaa normaalin ylärajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sukkinyloitu gelatiini
Potilaat saivat sukkinyloitua gelatiinia suonensisäisenä infuusiona yksi päivä ennen kemoterapiaa ja päivänä kemoterapiaa, 500 ml joka kerta, kerran päivässä.
|
Sukkinyloitu gelatiini (SG, "Gelofusine"; B. Braun, Crissier, Sveitsi) on kirkas, halpa, turvallinen, kolloidinen plasman tilavuutta laajentava liuos, painokeskimääräinen molekyylipaino (MWw) 30 kDa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Havainto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteen kertymisen kokonaisesiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perifeerisen turvotuksen, askiteksen ja keuhkopussin tai perikardiaalisen effuusion kokonaisesiintyvyys potilailla dosetakselin kemoterapian aikana
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nesteretention vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden perifeerisen turvotuksen, askiteksen ja keuhkopussin tai perikardiaalisen effuusion vakavuus dosetakselikemoterapian aikana; kivun vakavuus arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 5.0, vaihteluvälillä 1–3.
|
6 kuukautta
|
|
muutos syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - rinta-alaskaalan pistemäärässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rintojen syövän hoidon (FACT-B)-alaskaalan toiminnallinen arviointi arvioitiin dosetakselin kemoterapian aikana; pisteet vaihtelevat 0-144, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta (parempaa elämänlaatua)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190812
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .