Succinyleret gelatine til forebyggelse af væskeophobning hos patienter med brystkræft, der får Docetaxel-kemoterapi
15. november 2020 opdateret af: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Et randomiseret, fase II-studie af succinyleret gelatine til forebyggelse af væskeophobning hos patienter med brystkræft, der modtager Docetaxel-kemoterapi
Brystkræftpatienter, som fik docetaxel kemoterapi, blev tilfældigt opdelt i to grupper; forsøgsgruppe: patienterne fik intravenøs infusion af succinyleret gelatine én dag før og på dagen for kemoterapi, 500 ml hver gang, én gang dagligt; kontrolgruppe: observation.
Primært endepunkt: total forekomst af væskeretention.
Sekundære endepunkter: sværhedsgrad og varighed af væskeretention, ændring i livskvalitetsscore.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
216
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Alder ≥18 år
- Diagnosticeret med brystkræft
- ØKOG 0-2
- Fik kemoterapi med docetaxel
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende perifert ødem, ascites og pleural eller perikardiel effusion
- Serumkreatinin overstiger 1,5 gange den øvre normalgrænse
- Total serumbilirubin overstiger 1,25 gange den øvre normalgrænse, eller ASAT overstiger 2 gange den øvre normalgrænse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Succinyleret gelatine
Patienterne fik intravenøs infusion af succinyleret gelatine en dag før og på dagen for kemoterapi, 500 ml hver gang, en gang dagligt.
|
Succinyleret gelatine (SG, "Gelofusine"; B. Braun, Crissier, Schweiz) er en klar, billig, sikker, kolloid plasmavolumen-ekspanderende opløsning, vægtgennemsnitlig molekylvægt (MWw) 30 kDa.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Observation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total forekomst af væskeretention
Tidsramme: 6 måneder
|
Total forekomst af perifert ødem, ascites og pleural eller perikardiel effusion hos patienter i perioden med docetaxel kemoterapi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sværhedsgraden af væskeretention
Tidsramme: 6 måneder
|
Sværhedsgraden af perifert ødem, ascites og pleural eller perikardiel effusion hos patienter i perioden med docetaxel kemoterapi; smertens sværhedsgrad blev evalueret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0, varierende fra 1 til 3 grader.
|
6 måneder
|
|
ændring i Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast subscale score
Tidsramme: 6 måneder
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-bryst（FACT-B）underskalaen under perioden med docetaxel-kemoterapi blev vurderet; scorerne går fra 0 til 144, højere score betyder et bedre resultat (højere livskvalitet)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2020
Først opslået (Faktiske)
19. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190812
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .