Gélatine succinylée pour la prévention de la rétention d'eau chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie au docétaxel
15 novembre 2020 mis à jour par: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Une étude randomisée de phase II sur la gélatine succinylée pour la prévention de la rétention d'eau chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie au docétaxel
Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont reçu une chimiothérapie au docétaxel ont été divisées au hasard en deux groupes ; groupe expérimental : les patients ont reçu une perfusion intraveineuse de gélatine succinylée un jour avant et le jour de la chimiothérapie, 500 ml à chaque fois, une fois par jour ; groupe témoin : observation.
Critère principal : incidence totale de la rétention hydrique.
Critères secondaires : sévérité et durée de la rétention hydrique, évolution du score de qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
216
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Âge ≥18 ans
- Diagnostiqué d'un cancer du sein
- ECOG 0-2
- A reçu une chimiothérapie avec du docétaxel
Critère d'exclusion:
- Œdème périphérique existant, ascite et épanchement pleural ou péricardique
- La créatinine sérique dépasse 1,5 fois la limite supérieure normale
- La bilirubine sérique totale dépasse 1,25 fois la limite supérieure de la normale, ou l'ASAT dépasse 2 fois la limite supérieure de la normale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gélatine succinylée
Les patients ont reçu une perfusion intraveineuse de gélatine succinylée un jour avant et le jour de la chimiothérapie, 500 ml à chaque fois, une fois par jour.
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La gélatine succinylée (SG, "Gelofusine" ; B. Braun, Crissier, Suisse) est une solution d'expansion du volume plasmatique colloïdale claire, peu coûteuse, sûre, d'un poids moléculaire moyen en poids (MWw) de 30 kDa.
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Aucune intervention: Contrôle
Observation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence totale de la rétention d'eau
Délai: 6 mois
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Incidence totale des œdèmes périphériques, des ascites et des épanchements pleuraux ou péricardiques chez les patients pendant la période de chimiothérapie au docétaxel
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sévérité de la rétention d'eau
Délai: 6 mois
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Sévérité de l'œdème périphérique, de l'ascite et de l'épanchement pleural ou péricardique des patients pendant la période de chimiothérapie au docétaxel ; la sévérité de la douleur a été évaluée par la version 5.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, allant de 1 à 3 grades.
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6 mois
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changement dans le score de la sous-échelle de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du sein
Délai: 6 mois
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L'évaluation fonctionnelle de la sous-échelle Thérapie du cancer du sein (FACT-B) pendant la période de chimiothérapie au docétaxel a été évaluée ; les scores vont de 0 à 144, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat (meilleure qualité de vie)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2020
Première publication (Réel)
19 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190812
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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