Gesuccinyleerde gelatine ter preventie van vochtretentie bij patiënten met borstkanker die docetaxel-chemotherapie krijgen
15 november 2020 bijgewerkt door: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Een gerandomiseerde, fase II-studie van gesuccinyleerde gelatine ter preventie van vochtretentie bij patiënten met borstkanker die docetaxel-chemotherapie krijgen
Borstkankerpatiënten die chemotherapie met docetaxel kregen, werden willekeurig verdeeld in twee groepen; experimentele groep: de patiënten kregen een dag voor en op de dag van de chemotherapie een intraveneuze infusie van gesuccinyleerde gelatine, telkens 500 ml, eenmaal per dag; controlegroep: observatie.
Primair eindpunt: totale incidentie van vochtretentie.
Secundaire eindpunten: ernst en duur van vochtretentie, verandering in levenskwaliteitscore.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
216
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥18 jaar
- Gediagnosticeerd met borstkanker
- ECOG 0-2
- Kreeg chemotherapie met docetaxel
Uitsluitingscriteria:
- Bestaand perifeer oedeem, ascites en pleurale of pericardiale effusie
- Serumcreatinine overschrijdt 1,5 keer de bovengrens van normaal
- Totaal serumbilirubine overschrijdt 1,25 maal de bovengrens van de normaalwaarde of ASAT overschrijdt 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gesuccinyleerde gelatine
De patiënten kregen een dag voor en op de dag van de chemotherapie een intraveneuze infusie van gesuccinyleerde gelatine, telkens 500 ml, eenmaal per dag.
|
Gesuccinyleerde gelatine (SG, "Gelofusine"; B. Braun, Crissier, Zwitserland) is een heldere, goedkope, veilige, colloïdale plasmavolume-uitbreidende oplossing, gewichtsgemiddeld molecuulgewicht (MWw) 30 kDa.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Observatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale incidentie van vochtretentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totale incidentie van perifeer oedeem, ascites en pleurale of pericardiale effusie van patiënten tijdens de periode van chemotherapie met docetaxel
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van vochtretentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ernst van perifeer oedeem, ascites en pleurale of pericardiale effusie van patiënten tijdens de periode van docetaxel-chemotherapie; de ernst van pijn werd geëvalueerd door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0, variërend van 1 tot 3 graden.
|
6 maanden
|
|
verandering in Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast subscale score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - Borst (FACT-B) subschaal tijdens de periode van docetaxel-chemotherapie werd beoordeeld; de scores variëren van 0 tot 144, hogere scores betekenen een beter resultaat (hogere kwaliteit van leven)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190812
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .