도세탁셀 화학요법을 받고 있는 유방암 환자의 체액 저류 예방을 위한 석시닐화 젤라틴
2020년 11월 15일 업데이트: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
도세탁셀 화학요법을 받고 있는 유방암 환자의 체액 저류 예방을 위한 석시닐화 젤라틴의 무작위 2상 연구
도세탁셀 화학요법을 받은 유방암 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 실험군: 환자들은 화학 요법 하루 전과 당일에 succinylated gelatin을 하루에 한 번, 매회 500ml씩 정맥 주사했습니다. 대조군: 관찰.
1차 종점: 체액 저류의 총 발생률.
2차 종점: 체액 저류의 심각도 및 기간, 삶의 질 점수의 변화.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 연령 ≥18세
- 유방암 진단
- ECOG 0-2
- 도세탁셀로 화학요법을 받았다.
제외 기준:
- 기존 말초 부종, 복수 및 흉막 또는 심낭 삼출액
- 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 초과
- 총 혈청 빌리루빈이 정상 상한의 1.25배를 초과하거나 ASAT가 정상 상한의 2배를 초과합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 석시닐화 젤라틴
환자들은 화학요법 하루 전과 당일에 succinylated gelatin을 1일 1회 500ml씩 정맥주사 받았다.
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석시닐화된 젤라틴(SG, "Gelofusine"; B. Braun, Crissier, Switzerland)은 투명하고 저렴하며 안전한 콜로이드성 혈장 부피 확장 용액, 중량 평균 분자량(MWw) 30kDa입니다.
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간섭 없음: 제어
관찰.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체액 저류의 총 발생률
기간: 6 개월
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도세탁셀 화학 요법 기간 동안 환자의 말초 부종, 복수 및 흉막 또는 심낭 삼출의 총 발생률
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체액 저류의 정도
기간: 6 개월
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도세탁셀 화학 요법 기간 동안 환자의 말초 부종, 복수 및 흉막 또는 심낭 삼출의 중증도; 통증의 중증도는 CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 의해 1~3 등급 범위로 평가되었습니다.
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6 개월
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암 치료-유방 하위척도 점수의 기능적 평가 변화
기간: 6 개월
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도세탁셀 화학 요법 기간 동안 암 치료-유방 기능 평가(FACT-B) 하위 척도를 평가했습니다. 점수 범위는 0에서 144까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과(더 높은 삶의 질)를 의미합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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