Gelatina succinilata per la prevenzione della ritenzione idrica in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia con docetaxel
15 novembre 2020 aggiornato da: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Uno studio randomizzato di fase II sulla gelatina succinilata per la prevenzione della ritenzione idrica in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia con docetaxel
I pazienti con carcinoma mammario che hanno ricevuto la chemioterapia con docetaxel sono stati divisi casualmente in due gruppi; gruppo sperimentale: i pazienti hanno ricevuto infusione endovenosa di gelatina succinilata un giorno prima e il giorno della chemioterapia, 500 ml ogni volta, una volta al giorno; gruppo di controllo: osservazione.
Endpoint primario: incidenza totale di ritenzione idrica.
Endpoint secondari: gravità e durata della ritenzione idrica, variazione del punteggio della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
216
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età ≥18 anni
- Diagnosi di cancro al seno
- ECOG 0-2
- Ha ricevuto chemioterapia con docetaxel
Criteri di esclusione:
- Edema periferico esistente, ascite e versamento pleurico o pericardico
- La creatinina sierica supera di 1,5 volte il limite normale superiore
- La bilirubina sierica totale supera 1,25 volte il limite superiore normale o l'ASTA supera 2 volte il limite superiore normale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gelatina succinilata
I pazienti hanno ricevuto infusione endovenosa di gelatina succinilata un giorno prima e il giorno della chemioterapia, 500 ml ogni volta, una volta al giorno.
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La gelatina succinilata (SG, "Gelofusine"; B. Braun, Crissier, Svizzera) è una soluzione di espansione del volume del plasma colloidale chiara, economica, sicura, peso molecolare medio ponderale (MWw) 30 kDa.
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Nessun intervento: Controllo
Osservazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza totale di ritenzione idrica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza totale di edema periferico, ascite e versamento pleurico o pericardico dei pazienti durante il periodo di chemioterapia con docetaxel
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gravità della ritenzione idrica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gravità dell'edema periferico, dell'ascite e del versamento pleurico o pericardico dei pazienti durante il periodo di chemioterapia con docetaxel; la gravità del dolore è stata valutata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 5.0 del National Cancer Institute, con gradi da 1 a 3.
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6 mesi
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cambiamento nel punteggio della sottoscala della valutazione funzionale della terapia del cancro al seno
Lasso di tempo: 6 mesi
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È stata valutata la valutazione funzionale della sottoscala Cancer Therapy-Breast (FACT-B) durante il periodo di chemioterapia con docetaxel; i punteggi vanno da 0 a 144, punteggi più alti significano un risultato migliore (migliore qualità della vita)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190812
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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