Succinylierte Gelatine zur Verhinderung von Flüssigkeitsretention bei Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Chemotherapie mit Docetaxel erhalten
15. November 2020 aktualisiert von: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Succinylierter Gelatine zur Verhinderung von Flüssigkeitsretention bei Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Docetaxel-Chemotherapie erhalten
Brustkrebspatientinnen, die eine Chemotherapie mit Docetaxel erhielten, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; experimentelle Gruppe: Die Patienten erhielten eine intravenöse Infusion von succinylierter Gelatine einen Tag vor und am Tag der Chemotherapie, jeweils 500 ml, einmal täglich; Kontrollgruppe: Beobachtung.
Primärer Endpunkt: Gesamtinzidenz von Flüssigkeitsretention.
Sekundäre Endpunkte: Schweregrad und Dauer der Flüssigkeitsretention, Veränderung des Lebensqualitäts-Scores.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
216
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter ≥18 Jahre
- Brustkrebs diagnostiziert
- ECOG 0-2
- Chemotherapie mit Docetaxel erhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorhandenes peripheres Ödem, Aszites und Pleura- oder Perikarderguss
- Das Serumkreatinin übersteigt das 1,5-fache der oberen Normalgrenze
- Das Gesamtserumbilirubin übersteigt das 1,25-fache der oberen Normalgrenze oder ASAT übersteigt das 2-fache der oberen Normalgrenze
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Succinylierte Gelatine
Die Patienten erhielten einen Tag vor und am Tag der Chemotherapie eine intravenöse Infusion von succinylierter Gelatine, jeweils 500 ml, einmal täglich.
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Succinylierte Gelatine (SG, "Gelofusine"; B. Braun, Crissier, Schweiz) ist eine klare, kostengünstige, sichere, kolloidale Plasmavolumen-erweiternde Lösung, gewichtsmittleres Molekulargewicht (MWw) 30 kDa.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Überwachung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtinzidenz von Flüssigkeitsretention
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtinzidenz von peripheren Ödemen, Aszites und Pleura- oder Perikarderguss bei Patienten während der Docetaxel-Chemotherapie
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der Flüssigkeitsretention
Zeitfenster: 6 Monate
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Schweregrad von peripheren Ödemen, Aszites und Pleura- oder Perikarderguss bei Patienten während der Docetaxel-Chemotherapie; Die Schwere der Schmerzen wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet und reichte von 1 bis 3 Graden.
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6 Monate
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Änderung der Subskalenbewertung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Brust
Zeitfenster: 6 Monate
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Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Brust (FACT-B)-Subskala während der Dauer der Docetaxel-Chemotherapie wurde bewertet; die Werte reichen von 0 bis 144, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (höhere Lebensqualität)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20190812
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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