Sukcinylovaná želatina pro prevenci zadržování tekutin u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii docetaxelem
15. listopadu 2020 aktualizováno: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Randomizovaná studie fáze II sukcinylované želatiny pro prevenci zadržování tekutin u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii docetaxelem
Pacienti s karcinomem prsu, kteří dostávali chemoterapii docetaxelem, byli náhodně rozděleni do dvou skupin; experimentální skupina: pacienti dostali intravenózní infuzi sukcinylované želatiny jeden den před a v den chemoterapie, pokaždé 500 ml, jednou denně; kontrolní skupina: pozorování.
Primární cíl: celkový výskyt retence tekutin.
Sekundární cílové parametry: závažnost a trvání retence tekutin, změna skóre kvality života.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
216
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk ≥18 let
- Diagnostikována rakovina prsu
- ECOG 0-2
- Podstoupila chemoterapii docetaxelem
Kritéria vyloučení:
- Existoval periferní edém, ascites a pleurální nebo perikardiální výpotek
- Sérový kreatinin přesahuje 1,5násobek horní normální hranice
- Celkový sérový bilirubin překračuje 1,25násobek horní normální hranice nebo AST překračuje 2násobek horní normální hranice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sukcinylovaná želatina
Pacienti dostávali intravenózní infuzi sukcinylované želatiny jeden den před a v den chemoterapie, pokaždé 500 ml, jednou denně.
|
Sukcinylovaná želatina (SG, "Gelofusine"; B. Braun, Crissier, Švýcarsko) je čirý, levný, bezpečný, koloidní roztok zvětšující objem plazmy, hmotnostně střední molekulová hmotnost (MWw) 30 kDa.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pozorování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový výskyt zadržování tekutin
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový výskyt periferního edému, ascitu a pleurálního nebo perikardiálního výpotku u pacientů během období chemoterapie docetaxelem
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost zadržování tekutin
Časové okno: 6 měsíců
|
Závažnost periferního edému, ascitu a pleurálního nebo perikardiálního výpotku u pacientů během období chemoterapie docetaxelem; závažnost bolesti byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute, v rozsahu od 1 do 3 stupňů.
|
6 měsíců
|
|
změna ve funkčním hodnocení terapie rakoviny – skóre subškály prsu
Časové okno: 6 měsíců
|
Byla hodnocena subškála funkčního hodnocení terapie rakoviny prsu (FACT-B) během období chemoterapie docetaxelem; skóre se pohybuje od 0 do 144, vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší kvalita života)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20190812
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zadržování tekutin
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan