Gelatina succinilada para la prevención de la retención de líquidos en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia con docetaxel
15 de noviembre de 2020 actualizado por: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Un estudio aleatorizado de fase II de gelatina succinilada para la prevención de la retención de líquidos en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia con docetaxel
Las pacientes con cáncer de mama que recibieron quimioterapia con docetaxel se dividieron aleatoriamente en dos grupos; grupo experimental: los pacientes recibieron infusión intravenosa de gelatina succinilada un día antes y el día de la quimioterapia, 500 ml cada vez, una vez al día; grupo control: observación.
Punto final primario: incidencia total de retención de líquidos.
Criterios de valoración secundarios: gravedad y duración de la retención de líquidos, cambio en la puntuación de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad ≥18 años
- Diagnosticado con cáncer de mama
- ECOG 0-2
- Recibió quimioterapia con docetaxel
Criterio de exclusión:
- Existía edema periférico, ascitis y derrame pleural o pericárdico
- La creatinina sérica supera 1,5 veces el límite superior normal
- La bilirrubina sérica total supera 1,25 veces el límite superior normal, o ASAT supera 2 veces el límite superior normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gelatina succinilada
Los pacientes recibieron una infusión intravenosa de gelatina succinilada un día antes y el día de la quimioterapia, 500 ml cada vez, una vez al día.
|
La gelatina succinilada (SG, "Gelofusine"; B. Braun, Crissier, Suiza) es una solución de expansión de volumen de plasma coloidal transparente, económica y segura, con un peso molecular promedio (MWw) de 30 kDa.
|
|
Sin intervención: Control
Observación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia total de retención de líquidos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Incidencia total de edema periférico, ascitis y derrame pleural o pericárdico de los pacientes durante el período de quimioterapia con docetaxel
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
gravedad de la retención de líquidos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Gravedad del edema periférico, ascitis y derrame pleural o pericárdico de los pacientes durante el período de quimioterapia con docetaxel; la severidad del dolor fue evaluada por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 5.0, con un rango de 1 a 3 grados.
|
6 meses
|
|
cambio en la evaluación funcional de la puntuación de la subescala de terapia contra el cáncer-mama
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se evaluó la subescala Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de mama (FACT-B) durante el período de quimioterapia con docetaxel; las puntuaciones van de 0 a 144, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado (mejor calidad de vida)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190812
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .