Сукцинилированный желатин для предотвращения задержки жидкости у пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию доцетакселом
15 ноября 2020 г. обновлено: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Рандомизированное исследование фазы II сукцинилированного желатина для предотвращения задержки жидкости у пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию доцетакселом
Пациентки с раком молочной железы, получавшие химиотерапию доцетакселом, были случайным образом разделены на две группы; опытная группа: больным внутривенно вводили сукцинилированный желатин за сутки до и в день химиотерапии по 500 мл 1 раз в сутки; контрольная группа: наблюдение.
Первичная конечная точка: общая частота задержки жидкости.
Вторичные конечные точки: тяжесть и продолжительность задержки жидкости, изменение оценки качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Возраст ≥18 лет
- Диагностирован рак молочной железы
- ЭКОГ 0-2
- Прошел курс химиотерапии доцетакселом.
Критерий исключения:
- Имеющиеся периферические отеки, асцит и плевральный или перикардиальный выпот
- Креатинин сыворотки превышает верхнюю границу нормы в 1,5 раза.
- Общий билирубин сыворотки превышает верхнюю границу нормы в 1,25 раза или ASAT превышает верхнюю границу нормы в 2 раза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сукцинилированный желатин
Больным внутривенно вводили сукцинилированный желатин за сутки до и в день химиотерапии по 500 мл 1 раз в сутки.
|
Сукцинилированный желатин (СГ, «Гелофузин»; B. Braun, Crissier, Швейцария) — прозрачный, недорогой, безопасный коллоидный раствор, увеличивающий объем плазмы, со средневесовой молекулярной массой (MWw) 30 кДа.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота задержки жидкости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая частота периферических отеков, асцита и плеврального или перикардиального выпота у пациентов в период химиотерапии доцетакселом
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть задержки жидкости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выраженность периферических отеков, асцита и плеврального или перикардиального выпота у пациентов в период химиотерапии доцетакселом; тяжесть боли оценивалась по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака, версия 5.0, в диапазоне от 1 до 3 баллов.
|
6 месяцев
|
|
изменение в баллах по подшкале «Функциональная оценка терапии рака молочной железы»
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивалась функциональная оценка подшкалы терапии рака груди (FACT-B) в период химиотерапии доцетакселом; баллы варьируются от 0 до 144, более высокие баллы означают лучший результат (более высокое качество жизни)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190812
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .