PREP2 アルゴリズムの臨床実践への実装 (PRESTO)
2025年9月30日 更新者：Sofia Straudi、University Hospital of Ferrara
臨床実践への PREP2 アルゴリズムの実装: 脳卒中後のリハビリテーション効率と臨床転帰を改善するための戦略。単一サイト無作為対照試験
脳卒中は、大きな社会的および経済的負担を伴う障害の世界的な主な原因です。
運動機能の回復は、患者が自立と生活の質を取り戻すために不可欠です。
運動回復と転帰の早期予測因子を特定することは、個別化されたリハビリテーション プログラムを計画し、その効率を高めるのに役立ちます。
ただし、単一の臨床評価を使用して予測を行うことはしばしば困難であり、複数のツールの組み合わせが必要です。
過去数十年で、患者、家族、およびリハビリテーションチームの脳卒中後の予想される結果に関する知識を増やすことを目的として、臨床診療に簡単に実装できる上肢機能と独立歩行の2つの予測アルゴリズムが検証されました。
これは、イタリアのリハビリ環境でそのようなツールの実装をテストする最初の単一サイトの無作為対照試験になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Emilia-Romagna
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Ferrara、Emilia-Romagna、イタリア、44124
- Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳卒中の診断;
- 新しい上肢および/または下肢の衰弱。
除外基準:
- 小脳または両側性脳卒中;
- TMSへの禁忌;
- インフォームドコンセントを妨げる認知障害またはコミュニケーション障害;
- 入院前の歩行介助;
- 深刻な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実施グループ
予測はリハビリチームに提供され、患者とその家族と話し合います。
患者は、個々のニーズに応じて集学的リハビリテーションを受けます。
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A) PREP2。
これは、脳卒中後の最初の数日間の臨床的測定と神経学的バイオマーカーを組み合わせたものです: 1) SAFE スコア (3 日目)。 2) NIH 脳卒中スケール (3 日目); 3) 経頭蓋磁気刺激 (3-7 日目) 麻痺腕の MEP の存在を決定します。
前述の測定に従って、上肢の回復の 4 つのカテゴリが識別されます: EXCELLENT、GOOD、LIMITED、および POOR。
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介入なし：対照群
このグループは、PREP2 に関する情報を受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リハビリ滞在日数 (日)
時間枠：退院（平均3～6ヶ月）
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リハビリテーション効率の尺度としての滞在期間
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退院（平均3～6ヶ月）
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2つの時点間の機能的国際尺度の変化
時間枠：ベースライン、退院 (平均 3 ～ 6 か月)
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リハビリテーションの効率の尺度。
患者の障害レベルと、リハビリテーションに応じた患者の状態の変化を評価します。
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ベースライン、退院 (平均 3 ～ 6 か月)
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2 つの時点間のリハビリテーションの複雑さの尺度の変化
時間枠：ベースライン、退院 (平均 3 ～ 6 か月)
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リハビリテーションの必要性および/または介入の複雑さの尺度。
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ベースライン、退院 (平均 3 ～ 6 か月)
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2 つの時点間のリハビリ戦略の変更
時間枠：ベースライン、4 週目
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トラッキングが評価されます: 患者の回復に関するセラピストの自信 (0-5 リッカート スケール)。治療内容;治療期間。
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ベースライン、4 週目
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3 つの時点間のアクション リサーチ アーム テストの変化
時間枠：4週目、12週目、26週目
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上肢のパフォーマンス（調整、器用さ、機能）を評価する
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4週目、12週目、26週目
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3 つの時点間のフーグル・マイヤー評価の変化
時間枠：4週目、12週目、26週目
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脳卒中を起こした個人の感覚運動障害を評価すること。
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4週目、12週目、26週目
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3 つの時点間の Stroke Impact Scale 3.0 の変化
時間枠：4週目、12週目、26週目
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脳卒中があなたの健康と生活にどのような影響を与えたかを評価します。
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4週目、12週目、26週目
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3 つの時点間のベータ バンドの脳波パワーの変化
時間枠：4週目、12週目、26週目
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EEG データは、PREP2 回復クラスを特徴付ける目的で記録されます。
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4週目、12週目、26週目
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3 つの時点間のアルファ バンドの脳波パワーの変化
時間枠：4週目、12週目、26週目
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EEG データは、PREP2 回復クラスを特徴付ける目的で記録されます。
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4週目、12週目、26週目
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3 つの時点間のキネマティック データ記録の変化
時間枠：4週目、12週目、26週目
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被験者の模倣中に、胴体と影響を受けた手の運動学的データが記録されます。
PREP2回復クラスを特徴付ける目的で、運動学的データが記録されます。
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4週目、12週目、26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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提案された介入自己報告アンケートの適用性認識と満足度。
時間枠：4週目
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Visual Analogue Scale を使用した自己報告アンケート (0 - 強く同意しない、10 - 強く同意する)。
スコアが高いほど、治療に対する満足度が高いことを示します。
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月27日
一次修了 (実際)
2022年12月20日
研究の完了 (実際)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2020年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Predict_stroke_outcomes
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。