임상 실습에 PREP2 알고리즘의 구현 (PRESTO)
2025년 9월 30일 업데이트: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
임상 실습에 PREP2 알고리즘의 구현: 뇌졸중 후 재활 효율성 및 임상 결과를 개선하기 위한 전략. 단일 부위 무작위 통제 시험
뇌졸중은 사회적, 경제적 부담이 큰 장애의 전 세계적 주요 원인입니다.
운동 기능의 회복은 환자가 독립성과 삶의 질을 회복하는 데 중요합니다.
운동 회복 및 결과의 초기 예측 인자를 식별하는 것은 개인화된 재활 프로그램을 계획하고 효율성을 높이는 데 유용합니다.
그러나 단일 임상 평가를 사용하여 예측하는 것은 종종 어렵고 여러 도구의 조합이 필요합니다.
지난 수십 년 동안 환자, 가족 및 재활 팀의 뇌졸중 후 예상 결과에 대한 지식을 증가시키기 위해 임상 실습에 쉽게 구현할 수 있는 상지 기능 및 독립적인 보행에 대한 두 가지 예측 알고리즘이 검증되었습니다.
이것은 이탈리아의 재활 환경에서 그러한 도구의 구현을 테스트할 최초의 단일 사이트 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, 이탈리아, 44124
- Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 진단;
- 새로운 상지 및/또는 하지 쇠약.
제외 기준:
- 소뇌 또는 양측 뇌졸중;
- TMS에 대한 금기;
- 정보에 입각한 동의를 방해하는 인지 또는 의사소통 장애;
- 입장 전 보행 보조;
- 심각한 건강 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구현 그룹
예측은 재활 팀에 제공되고 환자 및 그 가족과 논의됩니다.
환자는 개인의 필요에 따라 다학제적 재활을 받게 됩니다.
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A) 준비2.
뇌졸중 후 초기 며칠 동안 임상 측정과 신경학적 바이오마커를 결합합니다. 2) NIH 뇌졸중 척도(3일차); 3) 마비된 팔에서 MEP의 존재를 결정하기 위한 경두개 자기 자극(3-7일).
앞서 언급한 조치에 따라 상지 회복의 4가지 범주인 EXCELLENT, GOOD, LIMITED 및 POOR가 식별됩니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 PREP2에 대한 정보를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재활 LOS(일)
기간: 퇴원(평균 3~6개월)
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재활 효율성을 측정하는 재원 기간
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퇴원(평균 3~6개월)
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두 시점 사이의 기능적 국제 척도의 변화
기간: 기준선, 퇴원(평균 3-6개월)
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재활의 효율성 측정.
환자의 장애 수준과 재활에 대한 환자 상태의 변화를 평가합니다.
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기준선, 퇴원(평균 3-6개월)
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두 시점 사이의 재활 복잡성 척도의 변화
기간: 기준선, 퇴원(평균 3-6개월)
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재활 요구 및/또는 개입의 복잡성 측정.
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기준선, 퇴원(평균 3-6개월)
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두 시점 사이의 재활 전략의 변화
기간: 기준선, 4주차
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추적 평가됨: 환자의 회복에 대한 치료사의 신뢰도(0-5 리커트 척도); 치료 내용; 치료 기간.
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기준선, 4주차
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세 시점 사이의 Action Research Arm Test의 변화
기간: 4주차, 12주차, 26주차
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상지 성능(협응력, 손재주 및 기능)을 평가하기 위해
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4주차, 12주차, 26주차
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세 시점 사이의 Fugl-Meyer 평가의 변화
기간: 4주차, 12주차, 26주차
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뇌졸중을 앓은 개인의 감각 운동 장애를 평가합니다.
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4주차, 12주차, 26주차
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세 시점 사이의 뇌졸중 영향 척도 3.0의 변화
기간: 4주차, 12주차, 26주차
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뇌졸중이 귀하의 건강과 삶에 어떤 영향을 미쳤는지 평가합니다.
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4주차, 12주차, 26주차
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세 시점 사이의 베타 밴드에서 뇌파 전력의 변화
기간: 4주차, 12주차, 26주차
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EEG 데이터는 PREP2 복구 클래스를 특성화하기 위해 기록됩니다.
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4주차, 12주차, 26주차
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세 시점 사이의 알파 밴드에서 뇌파 전력의 변화
기간: 4주차, 12주차, 26주차
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EEG 데이터는 PREP2 복구 클래스를 특성화하기 위해 기록됩니다.
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4주차, 12주차, 26주차
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세 시점 사이의 운동학적 데이터 기록의 변화
기간: 4주차, 12주차, 26주차
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몸통과 영향을 받은 손의 운동학적 데이터는 피험자 모방 중에 기록됩니다.
운동학적 데이터는 PREP2 복구 클래스를 특성화하기 위해 기록됩니다.
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4주차, 12주차, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제안된 개입 자기 보고 설문지의 적용 가능성 인식 및 만족도.
기간: 4주차
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Visual Analogue Scale(0 - 전적으로 동의하지 않음, 10 - 전적으로 동의함)을 사용한 자가 보고 설문지.
점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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