L'implementazione dell'algoritmo PREP2 nella pratica clinica (PRESTO)
30 settembre 2025 aggiornato da: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
L'implementazione degli algoritmi PREP2 nella pratica clinica: una strategia per migliorare l'efficienza della riabilitazione e gli esiti clinici dopo l'ictus. Uno studio di controllo randomizzato a sito singolo
L'ictus è una delle principali cause mondiali di disabilità con grandi oneri sociali ed economici.
Il recupero della funzione motoria è fondamentale affinché il paziente riacquisti autonomia e qualità di vita.
Identificare i predittori precoci del recupero motorio e degli esiti è utile per pianificare programmi riabilitativi personalizzati e aumentarne l'efficienza.
Tuttavia, fare previsioni utilizzando un'unica valutazione clinica è spesso difficile ed è necessaria una combinazione di più strumenti.
Negli ultimi decenni sono stati validati due algoritmi predittivi per la funzione degli arti superiori e la deambulazione indipendente che possono essere facilmente implementati nella pratica clinica con l'obiettivo di aumentare le conoscenze sull'esito atteso dopo l'ictus nei pazienti, nelle famiglie e nei team di riabilitazione.
Questo sarà il primo studio di controllo randomizzato a singolo sito che testerà l'implementazione di tali strumenti in un contesto riabilitativo in Italia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
- Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di ictus;
- nuova debolezza degli arti superiori e/o inferiori.
Criteri di esclusione:
- ictus cerebellare o bilaterale;
- controindicazione alla TMS;
- compromissione cognitiva o della comunicazione che preclude il consenso informato;
- deambulazione assistita prima del ricovero;
- gravi condizioni mediche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di attuazione
Le previsioni saranno fornite al team di riabilitazione e discusse con il paziente e la sua famiglia.
I pazienti riceveranno una riabilitazione multidisciplinare in base alle loro esigenze individuali.
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A) PREPARAZIONE2.
Combina misure cliniche e biomarcatori neurologici nei giorni iniziali dopo l'ictus: 1) punteggio SAFE (giorno 3), che è la somma dell'abduzione della spalla e della forza di estensione delle dita nell'arto superiore paretico utilizzando il Medical Research Council (MRC); 2) NIH Stroke Scale (giorno 3); 3) stimolazione magnetica transcranica (giorno 3-7) per determinare la presenza di MEP nel braccio paretico.
In accordo con le suddette misure, verranno individuate 4 categorie di recupero dell'arto superiore: OTTIMO, BUONO, LIMITATO e SCARSO.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo non riceverà alcuna informazione sul PREP2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riabilitazione LOS (giorni)
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (in media 3-6 mesi)
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Durata del soggiorno come misura dell'efficienza riabilitativa
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Dimissione dall'ospedale (in media 3-6 mesi)
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Modifica della misura internazionale funzionale tra due punti temporali
Lasso di tempo: Basale, dimissione dall'ospedale (in media 3-6 mesi)
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Misura dell'efficienza della riabilitazione.
Valutare il livello di disabilità di un paziente e il cambiamento dello stato del paziente in risposta alla riabilitazione.
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Basale, dimissione dall'ospedale (in media 3-6 mesi)
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Variazione della scala di complessità della riabilitazione tra due punti temporali
Lasso di tempo: Basale, dimissione dall'ospedale (in media 3-6 mesi)
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Misura della complessità dei bisogni e/o degli interventi riabilitativi.
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Basale, dimissione dall'ospedale (in media 3-6 mesi)
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Modifica delle strategie riabilitative tra due punti temporali
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Verrà valutato il monitoraggio: fiducia dei terapisti circa il recupero dei pazienti (scala Likert 0-5); contenuto terapeutico; durata della terapia.
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Basale, settimana 4
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Cambio nel test del braccio di ricerca d'azione tra tre punti temporali
Lasso di tempo: settimana 4, 12, settimana 26
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Per valutare le prestazioni degli arti superiori (coordinazione, destrezza e funzionamento)
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settimana 4, 12, settimana 26
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Modifica della valutazione Fugl-Meyer tra tre punti temporali
Lasso di tempo: settimana 4, 12, settimana 26
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Per valutare la compromissione sensomotoria in individui che hanno avuto un ictus.
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settimana 4, 12, settimana 26
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Cambiamento in Stroke Impact Scale 3.0 tra tre punti temporali
Lasso di tempo: settimana 4, 12, settimana 26
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Per valutare l'impatto dell'ictus sulla tua salute e sulla tua vita.
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settimana 4, 12, settimana 26
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Variazione della potenza dell'elettroencefalografia in banda beta tra tre punti temporali
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 12, settimana 26
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I dati EEG saranno registrati con l'obiettivo di caratterizzare le classi di recupero PREP2.
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settimana 4, settimana 12, settimana 26
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Variazione della potenza dell'elettroencefalografia nella banda alfa tra tre punti temporali
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 12, settimana 26
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I dati EEG saranno registrati con l'obiettivo di caratterizzare le classi di recupero PREP2.
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settimana 4, settimana 12, settimana 26
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Modifica delle registrazioni dei dati cinematici tra tre punti temporali
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 12, settimana 26
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I dati cinematici del tronco e della mano interessata saranno registrati durante le imitazioni del soggetto.
I dati cinematici saranno registrati con l'obiettivo di caratterizzare le classi di recupero PREP2.
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settimana 4, settimana 12, settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione di applicabilità e grado di soddisfazione del questionario di autovalutazione dell'intervento proposto.
Lasso di tempo: settimana 4
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Questionario di autovalutazione utilizzando una scala analogica visiva (0 - Fortemente in disaccordo; 10 - Fortemente d'accordo).
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per il trattamento.
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settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Predict_stroke_outcomes
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .