Wdrożenie algorytmu PREP2 do praktyki klinicznej (PRESTO)
30 września 2025 zaktualizowane przez: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
Wdrożenie algorytmów PREP2 do praktyki klinicznej: strategia poprawy efektywności rehabilitacji i wyników klinicznych po udarze mózgu. Randomizowana próba kontrolna z jednym ośrodkiem
Udar jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie i wiąże się z dużymi obciążeniami społecznymi i ekonomicznymi.
Przywrócenie funkcji motorycznych jest kluczowe dla odzyskania przez pacjenta samodzielności i jakości życia.
Identyfikacja wczesnych predyktorów powrotu do zdrowia i wyników motorycznych jest przydatna do planowania spersonalizowanych programów rehabilitacji i zwiększania ich skuteczności.
Jednak dokonywanie prognoz na podstawie pojedynczej oceny klinicznej jest często trudne i wymagane jest połączenie wielu narzędzi.
W ostatnich dziesięcioleciach zwalidowano dwa algorytmy predykcyjne funkcji kończyny górnej i samodzielnego chodu, które można łatwo wdrożyć do praktyki klinicznej w celu zwiększenia wiedzy na temat oczekiwanego wyniku po udarze mózgu u pacjentów, ich rodzin i zespołów rehabilitacyjnych.
Będzie to pierwsza randomizowana próba kontrolna w jednym ośrodku, która przetestuje wdrożenie takich narzędzi w warunkach rehabilitacji we Włoszech.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Włochy, 44124
- Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza udaru;
- nowe osłabienie kończyny górnej i (lub) dolnej.
Kryteria wyłączenia:
- udar mózgu lub obustronny;
- przeciwwskazania do TMS;
- upośledzenie funkcji poznawczych lub komunikacyjnych uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody;
- wspomagane chodzenie przed przyjęciem;
- ciężkie stany medyczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Wdrożeniowa
Prognozy zostaną przekazane zespołowi rehabilitacyjnemu i omówione z pacjentem i jego rodziną.
Pacjenci otrzymają multidyscyplinarną rehabilitację dostosowaną do ich indywidualnych potrzeb.
|
A) PRZYGOTOWANIE 2.
Łączy w sobie pomiary kliniczne i biomarkery neurologiczne w pierwszych dniach po udarze mózgu: 1) wynik SAFE (dzień 3), który jest sumą siły odwodzenia barku i siły wyprostu palca w niedowładnej kończynie górnej przy użyciu Medical Research Council (MRC); 2) Skala Udaru NIH (dzień 3); 3) przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (dzień 3-7) w celu określenia obecności MEP w ramieniu z niedowładem.
Zgodnie z powyższymi miernikami zostaną zidentyfikowane 4 kategorie regeneracji kończyny górnej: DOSKONAŁA, DOBRA, OGRANICZONA i ZŁA.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa nie otrzyma żadnych informacji na temat PREP2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rehabilitacja LOS (dni)
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (średnio 3-6 miesięcy)
|
Długość pobytu jako miara skuteczności rehabilitacji
|
Wypis ze szpitala (średnio 3-6 miesięcy)
|
|
Zmiana funkcjonalnej miary międzynarodowej między dwoma punktami czasowymi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, wypis ze szpitala (średnio 3-6 miesięcy)
|
Miara efektywności rehabilitacji.
Oceń stopień niepełnosprawności pacjenta, a także zmianę stanu pacjenta w odpowiedzi na rehabilitację.
|
Stan wyjściowy, wypis ze szpitala (średnio 3-6 miesięcy)
|
|
Zmiana skali złożoności rehabilitacji między dwoma punktami czasowymi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, wypis ze szpitala (średnio 3-6 miesięcy)
|
Miara złożoności potrzeb i/lub interwencji rehabilitacyjnych.
|
Stan wyjściowy, wypis ze szpitala (średnio 3-6 miesięcy)
|
|
Zmiana strategii rehabilitacji między dwoma punktami czasowymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Oceniane będzie śledzenie: pewności terapeutów co do powrotu do zdrowia pacjentów (skala 0-5 Likerta); treść terapii; czas trwania terapii.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Zmiana w teście grupy Action Research między trzema punktami czasowymi
Ramy czasowe: tydzień 4, 12, tydzień 26
|
Ocena sprawności kończyn górnych (koordynacja, zręczność i funkcjonowanie)
|
tydzień 4, 12, tydzień 26
|
|
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera między trzema punktami czasowymi
Ramy czasowe: tydzień 4, 12, tydzień 26
|
Ocena upośledzenia czuciowo-ruchowego u osób po udarze mózgu.
|
tydzień 4, 12, tydzień 26
|
|
Zmiana w Skali Wpływu Udaru 3.0 między trzema punktami czasowymi
Ramy czasowe: tydzień 4, 12, tydzień 26
|
Aby ocenić, jak udar wpłynął na Twoje zdrowie i życie.
|
tydzień 4, 12, tydzień 26
|
|
Zmiana mocy elektroencefalografii w paśmie beta między trzema punktami czasowymi
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12, tydzień 26
|
Dane EEG będą rejestrowane w celu scharakteryzowania klas regeneracji PREP2.
|
tydzień 4, tydzień 12, tydzień 26
|
|
Zmiana mocy elektroencefalografii w paśmie alfa między trzema punktami czasowymi
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12, tydzień 26
|
Dane EEG będą rejestrowane w celu scharakteryzowania klas regeneracji PREP2.
|
tydzień 4, tydzień 12, tydzień 26
|
|
Zmiana zapisów danych kinematycznych między trzema punktami czasowymi
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12, tydzień 26
|
Dane kinematyczne tułowia i chorej ręki będą rejestrowane podczas imitacji badanych.
Rejestrowane będą dane kinematyczne w celu scharakteryzowania klas regeneracji PREP2.
|
tydzień 4, tydzień 12, tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie przydatności i stopień zadowolenia z kwestionariusza samoopisowego proponowanej interwencji.
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Kwestionariusz samoopisowy przy użyciu wizualnej skali analogowej (0 – zdecydowanie się nie zgadzam; 10 – zdecydowanie się zgadzam).
Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję z leczenia.
|
tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Predict_stroke_outcomes
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .