Implementace algoritmu PREP2 do klinické praxe (PRESTO)
30. září 2025 aktualizováno: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
Implementace algoritmů PREP2 do klinické praxe: strategie pro zlepšení účinnosti rehabilitace a klinických výsledků po mrtvici. Randomizovaná kontrolní zkouška na jednom místě
Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou invalidity s velkou sociální a ekonomickou zátěží.
Obnova motorických funkcí je zásadní pro to, aby pacient znovu získal nezávislost a kvalitu života.
Identifikace časných prediktorů motorického zotavení a výsledků je užitečná pro plánování personalizovaných rehabilitačních programů a zvyšování jejich účinnosti.
Vytváření předpovědí pomocí jediného klinického hodnocení je však často obtížné a je nutná kombinace více nástrojů.
V posledních desetiletích byly ověřeny dva prediktivní algoritmy pro funkci horních končetin a samostatnou chůzi, které lze snadno implementovat do klinické praxe s cílem zvýšit znalosti o očekávaných výsledcích po cévní mozkové příhodě u pacientů, rodin a rehabilitačních týmů.
Půjde o první randomizovanou kontrolní studii na jednom místě, která bude testovat implementaci takových nástrojů v rehabilitačním prostředí v Itálii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Itálie, 44124
- Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza mrtvice;
- nová slabost horních a/nebo dolních končetin.
Kritéria vyloučení:
- cerebelární nebo bilaterální mrtvice;
- kontraindikace TMS;
- kognitivní nebo komunikační poruchy vylučující informovaný souhlas;
- asistovaná chůze před přijetím;
- těžké zdravotní stavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implementační skupina
Předpovědi budou poskytnuty rehabilitačnímu týmu a prodiskutovány s pacientem a jeho rodinou.
Pacientům bude poskytnuta multidisciplinární rehabilitace dle jejich individuálních potřeb.
|
A) PREP2.
Kombinuje klinická měření a neurologické biomarkery v počátečních dnech po cévní mozkové příhodě: 1) SAFE skóre (den 3), což je součet síly abdukce ramene a síly extenze prstu v paretické horní končetině pomocí Medical Research Council (MRC); 2) Stupnice mrtvice NIH (den 3); 3) transkraniální magnetická stimulace (den 3-7) ke stanovení přítomnosti MEP v paretickém rameni.
Podle výše uvedených opatření budou identifikovány 4 kategorie zotavení horní končetiny: VÝBORNÁ, DOBRÁ, OMEZENÁ a ŠPATNÁ.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina neobdrží žádné informace o PREP2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rehabilitační LOS (dny)
Časové okno: Propuštění z nemocnice (v průměru 3-6 měsíců)
|
Délka pobytu jako měřítko účinnosti rehabilitace
|
Propuštění z nemocnice (v průměru 3-6 měsíců)
|
|
Změna ve funkční mezinárodní míře mezi dvěma časovými body
Časové okno: Výchozí stav, propuštění z nemocnice (v průměru 3–6 měsíců)
|
Měření účinnosti rehabilitace.
Posoudit úroveň postižení pacienta a také změnu stavu pacienta v reakci na rehabilitaci.
|
Výchozí stav, propuštění z nemocnice (v průměru 3–6 měsíců)
|
|
Změna stupnice složitosti rehabilitace mezi dvěma časovými body
Časové okno: Výchozí stav, propuštění z nemocnice (v průměru 3–6 měsíců)
|
Měření komplexnosti rehabilitačních potřeb a/nebo intervencí.
|
Výchozí stav, propuštění z nemocnice (v průměru 3–6 měsíců)
|
|
Změna v rehabilitačních strategiích mezi dvěma časovými body
Časové okno: Základní stav, týden 4
|
Bude hodnoceno sledování: důvěra terapeutů v uzdravení pacientů (0-5 Likertova škála); obsah terapie; trvání terapie.
|
Základní stav, týden 4
|
|
Změna v akčním výzkumu paže mezi třemi časovými body
Časové okno: týden 4, 12, týden 26
|
Zhodnotit výkon horních končetin (koordinace, obratnost a fungování)
|
týden 4, 12, týden 26
|
|
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení mezi třemi časovými body
Časové okno: týden 4, 12, týden 26
|
Posoudit senzomotorické postižení u jedinců, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu.
|
týden 4, 12, týden 26
|
|
Změna ve stupnici dopadu tahu 3.0 mezi třemi časovými body
Časové okno: týden 4, 12, týden 26
|
Chcete-li vyhodnotit, jak mrtvice ovlivnila vaše zdraví a život.
|
týden 4, 12, týden 26
|
|
Změna výkonu elektroencefalografie v beta pásmu mezi třemi časovými body
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 26
|
Data EEG budou zaznamenávána s cílem charakterizovat třídy výtěžnosti PREP2.
|
týden 4, týden 12, týden 26
|
|
Změna výkonu elektroencefalografie v alfa pásmu mezi třemi časovými body
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 26
|
Data EEG budou zaznamenávána s cílem charakterizovat třídy výtěžnosti PREP2.
|
týden 4, týden 12, týden 26
|
|
Změna v záznamech kinematických dat mezi třemi časovými body
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 26
|
Při napodobování předmětů budou zaznamenávány kinematické údaje trupu a postižené ruky.
Kinematická data budou zaznamenávána s cílem charakterizovat třídy obnovy PREP2.
|
týden 4, týden 12, týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost vnímání a míra spokojenosti navrhovaného intervenčního dotazníku self-report.
Časové okno: týden 4
|
Vlastní dotazník s použitím vizuální analogové škály (0 – zcela nesouhlasím; 10 – zcela souhlasím).
Vyšší skóre znamená větší spokojenost s léčbou.
|
týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Predict_stroke_outcomes
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .