De implementatie van PREP2-algoritme in de klinische praktijk (PRESTO)
30 september 2025 bijgewerkt door: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
De implementatie van PREP2-algoritmen in de klinische praktijk: een strategie voor het verbeteren van de efficiëntie van revalidatie en klinische resultaten na een beroerte. Een single-site gerandomiseerde controleproef
Beroerte is wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit met grote sociale en economische lasten.
Het herstel van de motorische functie is cruciaal voor de patiënt om onafhankelijkheid en kwaliteit van leven te herwinnen.
Het identificeren van vroege voorspellers van motorisch herstel en resultaten is nuttig voor het plannen van gepersonaliseerde revalidatieprogramma's en het verhogen van hun efficiëntie.
Het maken van voorspellingen met behulp van een enkele klinische beoordeling is echter vaak moeilijk en een combinatie van meerdere hulpmiddelen is vereist.
In de afgelopen decennia zijn twee voorspellende algoritmen gevalideerd voor de functie van de bovenste ledematen en zelfstandig lopen die gemakkelijk in de klinische praktijk kunnen worden geïmplementeerd met als doel de kennis over de verwachte uitkomst na een beroerte bij patiënten, families en revalidatieteams te vergroten.
Dit zal de eerste gerandomiseerde controleproef op één locatie zijn die de implementatie van dergelijke hulpmiddelen in een revalidatieomgeving in Italië zal testen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italië, 44124
- Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van een beroerte;
- nieuwe zwakte van de bovenste en/of onderste ledematen.
Uitsluitingscriteria:
- cerebellaire of bilaterale beroerte;
- contra-indicatie voor TMS;
- cognitieve of communicatieve stoornis die geïnformeerde toestemming verhindert;
- begeleid lopen voorafgaand aan opname;
- ernstige medische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implementatie Groep
Voorspellingen worden verstrekt aan het revalidatieteam en besproken met de patiënt en zijn familie.
Patiënten krijgen een multidisciplinaire revalidatie volgens hun individuele behoeften.
|
A) PREP2.
Het combineert klinische metingen en neurologische biomarkers in de eerste dagen na een beroerte: 1) SAFE-score (dag 3), de som van schouderabductie en vingerextensiekracht in de paretische bovenste extremiteit met behulp van de Medical Research Council (MRC); 2) NIH-slagschaal (dag 3); 3) transcraniële magnetische stimulatie (dag 3-7) om de aanwezigheid van EP-leden in de paretische arm te bepalen.
Volgens de bovengenoemde maatregelen zullen 4 categorieën van herstel van de bovenste ledematen worden geïdentificeerd: UITSTEKEND, GOED, BEPERKT en SLECHTS.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep krijgt geen informatie over de PREP2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Revalidatie LOS (dagen)
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 3-6 maanden)
|
Verblijfsduur als maatstaf voor rehabilitatie-efficiëntie
|
Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 3-6 maanden)
|
|
Verandering in functionele internationale maat tussen twee tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline, ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 3-6 maanden)
|
Maatstaf voor efficiëntie van revalidatie.
Beoordeel het niveau van invaliditeit van een patiënt en de verandering in de status van de patiënt als reactie op revalidatie.
|
Baseline, ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 3-6 maanden)
|
|
Verandering in Rehabilitation Complexity Scale tussen twee tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline, ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 3-6 maanden)
|
Maatstaf voor de complexiteit van revalidatiebehoeften en/of interventies.
|
Baseline, ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 3-6 maanden)
|
|
Verandering in revalidatiestrategieën tussen twee tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Zal worden beoordeeld tracking: vertrouwen van therapeuten over het herstel van patiënten (0-5 Likert-schaal); therapie inhoud; duur van de therapie.
|
Basislijn, week 4
|
|
Verandering in actie Research Arm Test tussen drie tijdstippen
Tijdsspanne: week 4, 12, week 26
|
Om de prestaties van de bovenste ledematen te beoordelen (coördinatie, behendigheid en functioneren)
|
week 4, 12, week 26
|
|
Verandering in Fugl-Meyer-beoordeling tussen drie tijdstippen
Tijdsspanne: week 4, 12, week 26
|
Om de sensomotorische stoornis te beoordelen bij personen die een beroerte hebben gehad.
|
week 4, 12, week 26
|
|
Verandering in Stroke Impact Scale 3.0 tussen drie tijdspunten
Tijdsspanne: week 4, 12, week 26
|
Om te evalueren hoe een beroerte uw gezondheid en leven heeft beïnvloed.
|
week 4, 12, week 26
|
|
Verandering in elektro-encefalografievermogen in bètaband tussen drie tijdstippen
Tijdsspanne: week 4, week 12, week 26
|
EEG-gegevens worden geregistreerd met als doel de PREP2-herstelklassen te karakteriseren.
|
week 4, week 12, week 26
|
|
Verandering in elektro-encefalografievermogen in alfaband tussen drie tijdstippen
Tijdsspanne: week 4, week 12, week 26
|
EEG-gegevens worden geregistreerd met als doel de PREP2-herstelklassen te karakteriseren.
|
week 4, week 12, week 26
|
|
Verandering in kinematische gegevensopnamen tussen drie tijdstippen
Tijdsspanne: week 4, week 12, week 26
|
Kinematische gegevens van de romp en de aangedane hand worden geregistreerd tijdens imitaties van de proefpersoon.
Kinematische gegevens worden vastgelegd met als doel de PREP2-herstelklassen te karakteriseren.
|
week 4, week 12, week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toepasbaarheidsperceptie en tevredenheidsgraad van de voorgestelde vragenlijst voor zelfrapportage van de interventie.
Tijdsspanne: week 4
|
Zelfrapportagevragenlijst met behulp van een visueel analoge schaal (0 - helemaal niet mee eens; 10 - helemaal mee eens).
Een hogere score duidt op meer tevredenheid over de behandeling.
|
week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Predict_stroke_outcomes
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .