A implementação do algoritmo PREP2 na prática clínica (PRESTO)
30 de setembro de 2025 atualizado por: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
A implementação dos algoritmos PREP2 na prática clínica: uma estratégia para melhorar a eficiência da reabilitação e os resultados clínicos após o AVC. Um ensaio de controle randomizado de local único
O AVC é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo, com grandes encargos sociais e econômicos.
A recuperação da função motora é fundamental para que o paciente recupere a independência e a qualidade de vida.
Identificar preditores precoces de recuperação e resultados motores é útil para planejar programas de reabilitação personalizados e aumentar sua eficiência.
No entanto, muitas vezes é difícil fazer previsões usando uma única avaliação clínica e é necessária uma combinação de várias ferramentas.
Nas últimas décadas, foram validados dois algoritmos preditivos para função do membro superior e marcha independente que podem ser facilmente implementados na prática clínica com o objetivo de aumentar o conhecimento sobre o resultado esperado após o AVC em pacientes, famílias e equipes de reabilitação.
Este será o primeiro estudo de controle randomizado em um único local que testará a implementação de tais ferramentas em um ambiente de reabilitação na Itália.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, Itália, 44124
- Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de AVC;
- nova fraqueza nos membros superiores e/ou inferiores.
Critério de exclusão:
- acidente vascular cerebral cerebelar ou bilateral;
- contra-indicação para TMS;
- comprometimento cognitivo ou de comunicação que impeça o consentimento informado;
- marcha assistida antes da internação;
- condições médicas graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Implementação
As previsões serão fornecidas à equipe de reabilitação e discutidas com o paciente e sua família.
Os pacientes receberão uma reabilitação multidisciplinar de acordo com suas necessidades individuais.
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A) PREP2.
Combina medidas clínicas e biomarcadores neurológicos nos dias iniciais após o AVC: 1) Escore SAFE (dia 3), que é a soma da força de abdução do ombro e extensão dos dedos no membro superior parético usando o Medical Research Council (MRC); 2) Escala de AVC do NIH (dia 3); 3) estimulação magnética transcraniana (dia 3-7) para determinar a presença de MEPs no braço parético.
De acordo com as medidas acima, serão identificadas 4 categorias de recuperação do membro superior: EXCELENTE, BOM, LIMITADO e RUIM.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo não receberá nenhuma informação sobre o PREP2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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LOS de reabilitação (dias)
Prazo: Alta hospitalar (média de 3-6 meses)
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Tempo de internação como medida de eficiência da reabilitação
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Alta hospitalar (média de 3-6 meses)
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Mudança na Medida Internacional Funcional entre dois pontos no tempo
Prazo: Linha de base, alta hospitalar (uma média de 3-6 meses)
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Medida de eficiência da reabilitação.
Avalie o nível de incapacidade de um paciente, bem como a mudança no estado do paciente em resposta à reabilitação.
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Linha de base, alta hospitalar (uma média de 3-6 meses)
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Mudança na Escala de Complexidade de Reabilitação entre dois momentos
Prazo: Linha de base, alta hospitalar (uma média de 3-6 meses)
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Medida da complexidade das necessidades de reabilitação e/ou intervenções.
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Linha de base, alta hospitalar (uma média de 3-6 meses)
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Mudança nas estratégias de reabilitação entre dois momentos
Prazo: Linha de base, semana 4
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Será avaliado o rastreamento: confiança dos terapeutas sobre a recuperação dos pacientes (escala Likert de 0 a 5); conteúdo da terapia; duração da terapia.
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Linha de base, semana 4
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Mudança no teste de braço de pesquisa de ação entre três pontos de tempo
Prazo: semana 4, 12, semana 26
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Para avaliar o desempenho da extremidade superior (coordenação, destreza e funcionamento)
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semana 4, 12, semana 26
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Mudança na avaliação de Fugl-Meyer entre três pontos de tempo
Prazo: semana 4, 12, semana 26
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Avaliar o comprometimento sensório-motor em indivíduos que sofreram AVC.
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semana 4, 12, semana 26
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Mudança na Escala de Impacto do AVC 3.0 entre três pontos no tempo
Prazo: semana 4, 12, semana 26
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Avaliar como o AVC afetou sua saúde e sua vida.
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semana 4, 12, semana 26
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Mudança na potência do Eletroencefalograma em banda beta entre três momentos
Prazo: semana 4, semana 12, semana 26
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Os dados do EEG serão registrados com o objetivo de caracterizar as classes de recuperação do PREP2.
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semana 4, semana 12, semana 26
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Mudança na potência do eletroencefalograma na banda alfa entre três pontos de tempo
Prazo: semana 4, semana 12, semana 26
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Os dados do EEG serão registrados com o objetivo de caracterizar as classes de recuperação do PREP2.
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semana 4, semana 12, semana 26
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Alteração nas gravações de dados cinemáticos entre três pontos de tempo
Prazo: semana 4, semana 12, semana 26
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Os dados cinemáticos do tronco e da mão afetada serão registrados durante as imitações do sujeito.
Dados cinemáticos serão registrados com o objetivo de caracterizar as classes de recuperação do PREP2.
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semana 4, semana 12, semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção de aplicabilidade e grau de satisfação do questionário de autorrelato de intervenção proposto.
Prazo: semana 4
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Questionário de autorrelato por meio da Escala Visual Analógica (0 - Discordo totalmente; 10 - Concordo totalmente).
Maior pontuação indica maior satisfação com o tratamento.
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semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Predict_stroke_outcomes
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .