Implementering af PREP2-algoritme i klinisk praksis (PRESTO)
30. september 2025 opdateret af: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
Implementering af PREP2-algoritmer i klinisk praksis: en strategi til forbedring af rehabiliteringseffektivitet og kliniske resultater efter slagtilfælde. Et randomiseret kontrolforsøg på ét sted
Slagtilfælde er en verdensomspændende hovedårsag til handicap med store sociale og økonomiske byrder.
Genopretning af motorisk funktion er afgørende for, at patienten kan genvinde selvstændighed og livskvalitet.
At identificere tidlige forudsigere for motorisk restitution og resultater er nyttigt til at planlægge personaliserede rehabiliteringsprogrammer og øge deres effektivitet.
Men det er ofte vanskeligt at lave forudsigelser ved hjælp af en enkelt klinisk vurdering, og en kombination af flere værktøjer er påkrævet.
I de sidste årtier er der valideret to prædiktive algoritmer for funktion af overekstremiteter og uafhængig gang, der let kan implementeres i klinisk praksis med det formål at øge viden om forventet udfald efter slagtilfælde hos patienter, familier og rehabiliteringsteams.
Dette vil være det første randomiserede kontrolforsøg på et enkelt sted, der vil teste implementeringen af sådanne værktøjer i et rehabiliteringsmiljø i Italien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
- Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af slagtilfælde;
- ny svaghed i øvre og/eller underekstremitet.
Ekskluderingskriterier:
- cerebellar eller bilateral slagtilfælde;
- kontraindikation til TMS;
- kognitiv eller kommunikationssvækkelse, der udelukker informeret samtykke;
- assisteret gang før indlæggelse;
- alvorlige medicinske tilstande.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implementeringsgruppe
Forudsigelser vil blive givet til rehabiliteringsteamet og diskuteret med patienten og dennes familie.
Patienterne vil modtage en tværfaglig rehabilitering efter deres individuelle behov.
|
A) PREP2.
Den kombinerer kliniske mål og neurologiske biomarkører i de første dage efter slagtilfælde: 1) SAFE-score (dag 3), som er summen af skulderabduktion og fingerudvidelsesstyrke i den paretiske øvre lemmer ved hjælp af Medical Research Council (MRC); 2) NIH Stroke Scale (dag 3); 3) transkraniel magnetisk stimulering (dag 3-7) for at bestemme tilstedeværelsen af MEP'er i den paretiske arm.
I henhold til de førnævnte foranstaltninger vil der blive identificeret 4 kategorier af restitution af overekstremiteterne: EXCELLENT, GOOD, LIMITED og DOOR.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil ikke modtage information om PREP2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rehabilitering LOS (dage)
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 3-6 måneder)
|
Opholdslængde som mål for rehabiliteringseffektivitet
|
Hospitalsudskrivning (i gennemsnit 3-6 måneder)
|
|
Ændring i funktionel international målestok mellem to tidspunkter
Tidsramme: Baseline, hospitalsudskrivning (i gennemsnit 3-6 måneder)
|
Mål for effektivitet af rehabilitering.
Vurder en patients niveau af handicap samt ændring i patientstatus som reaktion på rehabilitering.
|
Baseline, hospitalsudskrivning (i gennemsnit 3-6 måneder)
|
|
Ændring i rehabiliteringskompleksitetsskalaen mellem to tidspunkter
Tidsramme: Baseline, hospitalsudskrivning (i gennemsnit 3-6 måneder)
|
Mål for kompleksiteten af rehabiliteringsbehov og/eller interventioner.
|
Baseline, hospitalsudskrivning (i gennemsnit 3-6 måneder)
|
|
Ændring i rehabiliteringsstrategier mellem to tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Vil blive vurderet sporing: terapeuters tillid til patienternes helbredelse (0-5 Likert skala); terapi indhold; terapiens varighed.
|
Baseline, uge 4
|
|
Ændring i Action Research Arm Test mellem tre tidspunkter
Tidsramme: uge 4, 12, uge 26
|
At vurdere overekstremiteternes ydeevne (koordination, fingerfærdighed og funktion)
|
uge 4, 12, uge 26
|
|
Ændring i Fugl-Meyer-vurdering mellem tre tidspunkter
Tidsramme: uge 4, 12, uge 26
|
At vurdere den sansemotoriske svækkelse hos personer, der har haft slagtilfælde.
|
uge 4, 12, uge 26
|
|
Ændring i Stroke Impact Scale 3.0 mellem tre tidspunkter
Tidsramme: uge 4, 12, uge 26
|
For at evaluere, hvordan slagtilfælde har påvirket dit helbred og liv.
|
uge 4, 12, uge 26
|
|
Ændring i elektroencefalografieffekt i betabånd mellem tre tidspunkter
Tidsramme: uge 4, uge 12, uge 26
|
EEG-data vil blive optaget med det formål at karakterisere PREP2-gendannelsesklasserne.
|
uge 4, uge 12, uge 26
|
|
Ændring i elektroencefalografieffekt i alfabånd mellem tre tidspunkter
Tidsramme: uge 4, uge 12, uge 26
|
EEG-data vil blive optaget med det formål at karakterisere PREP2-gendannelsesklasserne.
|
uge 4, uge 12, uge 26
|
|
Ændring i kinematiske dataoptagelser mellem tre tidspunkter
Tidsramme: uge 4, uge 12, uge 26
|
Kinematiske data om stammen og den berørte hånd vil blive optaget under emnets imitationer.
Kinematiske data vil blive optaget med det formål at karakterisere PREP2-gendannelsesklasserne.
|
uge 4, uge 12, uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelighedsopfattelse og tilfredshedsgrad af den foreslåede interventions selvrapporteringsspørgeskema.
Tidsramme: uge 4
|
Selvrapporteringsspørgeskema ved hjælp af en visuel analog skala (0 - Helt uenig; 10 - Helt enig).
Højere score indikerer større tilfredshed med behandlingen.
|
uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2020
Først opslået (Faktiske)
20. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Predict_stroke_outcomes
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .