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Die Implementierung des PREP2-Algorithmus in die klinische Praxis (PRESTO)

24. Mai 2022 aktualisiert von: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Die Implementierung von PREP2-Algorithmen in die klinische Praxis: eine Strategie zur Verbesserung der Rehabilitationseffizienz und der klinischen Ergebnisse nach einem Schlaganfall. Eine randomisierte Kontrollstudie an einem Standort

Schlaganfälle sind weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen mit großen sozialen und wirtschaftlichen Belastungen. Die Wiederherstellung der motorischen Funktion ist entscheidend für die Wiedererlangung der Unabhängigkeit und Lebensqualität des Patienten. Die Identifizierung früher Prädiktoren für motorische Erholung und Ergebnisse ist nützlich, um personalisierte Rehabilitationsprogramme zu planen und ihre Effizienz zu steigern. Allerdings ist es oft schwierig, Vorhersagen mit einer einzigen klinischen Bewertung zu treffen, und es ist eine Kombination mehrerer Instrumente erforderlich. In den letzten Jahrzehnten wurden zwei Vorhersagealgorithmen für die Funktion der oberen Extremitäten und das unabhängige Gehen validiert, die leicht in die klinische Praxis implementiert werden können, mit dem Ziel, das Wissen über das erwartete Ergebnis nach einem Schlaganfall bei Patienten, Familien und Rehabilitationsteams zu erweitern. Dies wird die erste randomisierte Kontrollstudie an einem Standort sein, die die Implementierung solcher Instrumente in einem Rehabilitationsumfeld in Italien testet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Alessandro De Vito, MD
        • Unterermittler:
          • Andrea Baroni, PhD
        • Unterermittler:
          • Ilaria Casetta, MD
        • Unterermittler:
          • Giada Milani, Psy
        • Unterermittler:
          • Michela Cosma, MD
        • Unterermittler:
          • Giovanni Ferraresi, PT
        • Unterermittler:
          • Monica Morelli, PT
        • Unterermittler:
          • Giulia Fregna, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfalldiagnose;
  • neue Schwäche der oberen und/oder unteren Gliedmaßen.

Ausschlusskriterien:

  • zerebellärer oder bilateraler Schlaganfall;
  • Kontraindikation für TMS;
  • kognitive oder kommunikative Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung ausschließt;
  • unterstütztes Gehen vor der Aufnahme;
  • schwere Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implementierungsgruppe
Vorhersagen werden dem Rehabilitationsteam zur Verfügung gestellt und mit dem Patienten und seiner Familie besprochen. Die Patienten erhalten eine multidisziplinäre Rehabilitation nach ihren individuellen Bedürfnissen.
Verhalten: PREP2-Algorithmus
A) VORBEREITUNG2. Es kombiniert klinische Maßnahmen und neurologische Biomarker in den ersten Tagen nach einem Schlaganfall: 1) SAFE-Score (Tag 3), der die Summe der Schulterabduktion und Fingerstreckungsstärke in der paretischen oberen Extremität unter Verwendung des Medical Research Council (MRC) darstellt; 2) NIH-Schlaganfall-Skala (Tag 3); 3) transkranielle Magnetstimulation (Tag 3–7), um das Vorhandensein von MEPs im paretischen Arm festzustellen. Gemäß den oben genannten Maßnahmen werden 4 Kategorien der Erholung der oberen Extremitäten identifiziert: AUSGEZEICHNET, GUT, BEGRENZT und SCHLECHT.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält keine Informationen zum PREP2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehabilitation LOS (Tage)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3-6 Monate)
Aufenthaltsdauer als Maß für die Rehabilitationseffizienz
Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3-6 Monate)
Änderung des funktionalen internationalen Maßes zwischen zwei Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Krankenhausentlassung (durchschnittlich 3-6 Monate)
Maß für die Effizienz der Rehabilitation. Bewerten Sie den Grad der Behinderung eines Patienten sowie die Veränderung des Patientenstatus als Reaktion auf die Rehabilitation.
Baseline, Krankenhausentlassung (durchschnittlich 3-6 Monate)
Änderung der Rehabilitationskomplexitätsskala zwischen zwei Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Krankenhausentlassung (durchschnittlich 3-6 Monate)
Maß für die Komplexität des Rehabilitationsbedarfs und/oder der Interventionen.
Baseline, Krankenhausentlassung (durchschnittlich 3-6 Monate)
Änderung der Rehabilitationsstrategien zwischen zwei Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
Wird bewertet nach: Vertrauen des Therapeuten in die Genesung des Patienten (Likert-Skala 0-5); Therapieinhalte; Therapiedauer.
Ausgangslage, Woche 4
Änderung im Action Research Arm Test zwischen drei Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 4, 12, Woche 26
Beurteilung der Leistung der oberen Extremitäten (Koordination, Geschicklichkeit und Funktion)
Woche 4, 12, Woche 26
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung zwischen drei Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 4, 12, Woche 26
Zur Beurteilung der sensomotorischen Beeinträchtigung bei Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben.
Woche 4, 12, Woche 26
Änderung der Stroke Impact Scale 3.0 zwischen drei Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 4, 12, Woche 26
Um zu beurteilen, wie sich ein Schlaganfall auf Ihre Gesundheit und Ihr Leben ausgewirkt hat.
Woche 4, 12, Woche 26
Änderung der Leistung der Elektroenzephalographie im Betaband zwischen drei Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 26
EEG-Daten werden mit dem Ziel aufgezeichnet, die PREP2-Recovery-Klassen zu charakterisieren.
Woche 4, Woche 12, Woche 26
Änderung der Leistung der Elektroenzephalographie im Alpha-Band zwischen drei Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 26
EEG-Daten werden mit dem Ziel aufgezeichnet, die PREP2-Recovery-Klassen zu charakterisieren.
Woche 4, Woche 12, Woche 26
Änderung der kinematischen Datenaufzeichnungen zwischen drei Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 26
Kinematische Daten des Rumpfes und der betroffenen Hand werden während der Probandenimitationen aufgezeichnet. Kinematische Daten werden mit dem Ziel aufgezeichnet, die PREP2-Erholungsklassen zu charakterisieren.
Woche 4, Woche 12, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung der Anwendbarkeit und Zufriedenheitsgrad des Fragebogens zur Selbsteinschätzung der vorgeschlagenen Intervention.
Zeitfenster: Woche 4
Fragebogen zum Selbstbericht unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0 – stimme überhaupt nicht zu; 10 – stimme voll und ganz zu). Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung an.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Predict_stroke_outcomes

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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