La mise en œuvre de l'algorithme PREP2 dans la pratique clinique (PRESTO)
30 septembre 2025 mis à jour par: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
La mise en œuvre des algorithmes PREP2 dans la pratique clinique : une stratégie pour améliorer l'efficacité de la réadaptation et les résultats cliniques après un AVC. Un essai contrôlé randomisé sur un seul site
L'accident vasculaire cérébral est une cause majeure d'invalidité dans le monde, avec un lourd fardeau social et économique.
La récupération de la fonction motrice est cruciale pour que le patient retrouve son autonomie et sa qualité de vie.
L'identification des prédicteurs précoces de la récupération motrice et des résultats est utile pour planifier des programmes de réadaptation personnalisés et augmenter leur efficacité.
Cependant, faire des prédictions à l'aide d'une seule évaluation clinique est souvent difficile et une combinaison de plusieurs outils est nécessaire.
Au cours des dernières décennies, ont été validés deux algorithmes prédictifs pour la fonction du membre supérieur et la marche autonome qui peuvent être facilement mis en œuvre dans la pratique clinique dans le but d'accroître les connaissances sur les résultats attendus après un AVC chez les patients, les familles et les équipes de réadaptation.
Il s'agira du premier essai contrôlé randomisé à site unique qui testera la mise en œuvre de tels outils dans un contexte de réadaptation en Italie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italie, 44124
- Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'AVC;
- nouvelle faiblesse des membres supérieurs et/ou inférieurs.
Critère d'exclusion:
- AVC cérébelleux ou bilatéral ;
- contre-indication au TMS ;
- troubles cognitifs ou de communication empêchant le consentement éclairé ;
- marche assistée avant l'admission;
- conditions médicales graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de mise en œuvre
Des prévisions seront fournies à l'équipe de réadaptation et discutées avec le patient et sa famille.
Les patients recevront une réadaptation multidisciplinaire en fonction de leurs besoins individuels.
|
A) PREP2.
Il associe des mesures cliniques et des biomarqueurs neurologiques dans les premiers jours suivant l'AVC : 1) score SAFE (jour 3), qui est la somme de la force d'abduction de l'épaule et d'extension des doigts dans le membre supérieur parétique selon le Medical Research Council (MRC) ; 2) Échelle d'AVC NIH (jour 3); 3) stimulation magnétique transcrânienne (jour 3-7) pour déterminer la présence de MEP dans le bras parétique.
Selon les mesures susmentionnées, 4 catégories de récupération du membre supérieur seront identifiées : EXCELLENT, BON, LIMITÉ et MAUVAISE.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe ne recevra aucune information sur le PREP2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
DS de réadaptation (jours)
Délai: Sortie de l'hôpital (en moyenne 3 à 6 mois)
|
La durée du séjour comme mesure de l'efficacité de la réadaptation
|
Sortie de l'hôpital (en moyenne 3 à 6 mois)
|
|
Changement de mesure internationale fonctionnelle entre deux points dans le temps
Délai: Départ de l'hôpital (une moyenne de 3 à 6 mois)
|
Mesure de l'efficacité de la réhabilitation.
Évaluer le niveau d'invalidité d'un patient ainsi que l'évolution de l'état du patient en réponse à la réadaptation.
|
Départ de l'hôpital (une moyenne de 3 à 6 mois)
|
|
Changement dans l'échelle de complexité de la réadaptation entre deux points dans le temps
Délai: Départ de l'hôpital (une moyenne de 3 à 6 mois)
|
Mesure de la complexité des besoins et/ou des interventions de réadaptation.
|
Départ de l'hôpital (une moyenne de 3 à 6 mois)
|
|
Changement dans les stratégies de réadaptation entre deux points dans le temps
Délai: Base de référence, semaine 4
|
Seront évalués le suivi : la confiance des thérapeutes quant au rétablissement des patients (échelle de Likert de 0 à 5) ; contenu de la thérapie ; durée de la thérapie.
|
Base de référence, semaine 4
|
|
Changement dans le test de bras de recherche d'action entre trois points dans le temps
Délai: semaine 4, 12, semaine 26
|
Évaluer les performances des membres supérieurs (coordination, dextérité et fonctionnement)
|
semaine 4, 12, semaine 26
|
|
Modification de l'évaluation de Fugl-Meyer entre trois points dans le temps
Délai: semaine 4, 12, semaine 26
|
Évaluer la déficience sensorimotrice chez les personnes ayant subi un AVC.
|
semaine 4, 12, semaine 26
|
|
Changement de l'échelle d'impact de l'AVC 3.0 entre trois points dans le temps
Délai: semaine 4, 12, semaine 26
|
Pour évaluer l'impact de l'AVC sur votre santé et votre vie.
|
semaine 4, 12, semaine 26
|
|
Modification de la puissance de l'électroencéphalographie dans la bande bêta entre trois points dans le temps
Délai: semaine 4, semaine 12, semaine 26
|
Les données EEG seront enregistrées dans le but de caractériser les classes de récupération PREP2.
|
semaine 4, semaine 12, semaine 26
|
|
Modification de la puissance de l'électroencéphalographie dans la bande alpha entre trois points dans le temps
Délai: semaine 4, semaine 12, semaine 26
|
Les données EEG seront enregistrées dans le but de caractériser les classes de récupération PREP2.
|
semaine 4, semaine 12, semaine 26
|
|
Modification des enregistrements de données cinématiques entre trois points dans le temps
Délai: semaine 4, semaine 12, semaine 26
|
Les données cinématiques du tronc et de la main affectée seront enregistrées lors des imitations du sujet.
Des données cinématiques seront enregistrées dans le but de caractériser les classes de récupération PREP2.
|
semaine 4, semaine 12, semaine 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perception de l'applicabilité et degré de satisfaction du questionnaire d'auto-évaluation de l'intervention proposée.
Délai: semaine 4
|
Questionnaire d'auto-évaluation utilisant une échelle visuelle analogique (0 - Fortement en désaccord ; 10 - Fortement en accord).
Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
|
semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2020
Première publication (Réel)
20 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Predict_stroke_outcomes
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .