PREP2-algoritmin käyttöönotto kliinisissä käytännöissä (PRESTO)
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
PREP2-algoritmien käyttöönotto kliinisissä käytännöissä: strategia kuntoutuksen tehokkuuden ja aivohalvauksen jälkeisten kliinisten tulosten parantamiseksi. Yhden sivuston satunnaistettu kontrollikoe
Aivohalvaus on maailmanlaajuisesti merkittävä vammaisuuden aiheuttaja, johon liittyy suuria sosiaalisia ja taloudellisia rasitteita.
Motoristen toimintojen palautuminen on elintärkeää potilaan itsenäisyyden ja elämänlaadun palauttamiseksi.
Varhaisten motoristen palautumisen ennustajien ja tulosten tunnistaminen on hyödyllistä räätälöityjen kuntoutusohjelmien suunnittelussa ja niiden tehokkuuden lisäämisessä.
Ennusteiden tekeminen yhdellä kliinisellä arvioinnilla on kuitenkin usein vaikeaa, ja tarvitaan useiden työkalujen yhdistelmä.
Viime vuosikymmeninä validoitiin kaksi ennustavaa algoritmia yläraajojen toiminnalle ja itsenäiselle kävelylle, jotka voidaan helposti soveltaa kliiniseen käytäntöön tavoitteenaan lisätä tietoa aivohalvauksen jälkeisistä odotettavissa olevista tuloksista potilailla, perheillä ja kuntoutusryhmillä.
Tämä on ensimmäinen yhden kohteen satunnaistettu kontrollikoe, jossa testataan tällaisten työkalujen käyttöönottoa kuntoutusympäristössä Italiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
- Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivohalvauksen diagnoosi;
- uusi ylä- ja/tai alaraajan heikkous.
Poissulkemiskriteerit:
- pikkuaivojen tai kahdenvälinen aivohalvaus;
- vasta-aihe TMS:lle;
- kognitiivinen tai kommunikaatiohäiriö, joka estää tietoisen suostumuksen;
- avustettu kävely ennen maahanpääsyä;
- vakavat sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toteutusryhmä
Ennusteet annetaan kuntoutustiimille ja niistä keskustellaan potilaan ja hänen perheensä kanssa.
Potilaat saavat monitieteistä kuntoutusta yksilöllisten tarpeidensa mukaan.
|
A) PREP2.
Siinä yhdistyvät kliiniset mittaukset ja neurologiset biomarkkerit ensimmäisinä päivinä aivohalvauksen jälkeen: 1) SAFE-pistemäärä (päivä 3), joka on olkapään sieppauksen ja sormen ojennusvoiman summa pareettisessa yläraajassa käyttämällä Medical Research Councilia (MRC); 2) NIH Stroke Scale (päivä 3); 3) transkraniaalinen magneettistimulaatio (päivät 3-7) MEP:iden läsnäolon määrittämiseksi pareettisessa käsivarressa.
Edellä mainittujen toimenpiteiden mukaisesti tunnistetaan 4 yläraajojen palautumisluokkaa: ERINOMAINEN, HYVÄ, RAJOITETTU ja HEIKKO.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä ei saa mitään tietoa PREP2:sta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuntoutus LOS (päivää)
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (keskimäärin 3-6 kuukautta)
|
Oleskelun pituus kuntoutuksen tehokkuuden mittana
|
Kotiutus sairaalasta (keskimäärin 3-6 kuukautta)
|
|
Muutos toiminnallisessa kansainvälisessä mittauksessa kahden aikapisteen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalasta lähtö (keskimäärin 3-6 kuukautta)
|
Kuntoutuksen tehokkuuden mitta.
Arvioi potilaan vammaisuuden taso sekä potilaan tilan muutos vastauksena kuntoutukseen.
|
Lähtötilanne, sairaalasta lähtö (keskimäärin 3-6 kuukautta)
|
|
Muutos kuntoutuksen kompleksisuusasteikossa kahden aikapisteen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalasta lähtö (keskimäärin 3-6 kuukautta)
|
Kuntoutustarpeiden ja/tai toimenpiteiden monimutkaisuuden mitta.
|
Lähtötilanne, sairaalasta lähtö (keskimäärin 3-6 kuukautta)
|
|
Muutos kuntoutusstrategioissa kahden ajankohdan välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Arvioidaan seuranta: terapeuttien luottamus potilaiden toipumiseen (0-5 Likert-asteikko); terapian sisältö; terapian kesto.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Muutos toimintatutkimuksen käsivarressa kolmen ajankohdan välillä
Aikaikkuna: viikko 4, 12, viikko 26
|
Arvioida yläraajojen suorituskykyä (koordinaatio, ketteryys ja toiminta)
|
viikko 4, 12, viikko 26
|
|
Muutos Fugl-Meyer-arviossa kolmen ajankohdan välillä
Aikaikkuna: viikko 4, 12, viikko 26
|
Sensomotorisen vajaatoiminnan arvioiminen henkilöillä, joilla on ollut aivohalvaus.
|
viikko 4, 12, viikko 26
|
|
Muutos Stroke Impact Scale 3.0:ssa kolmen aikapisteen välillä
Aikaikkuna: viikko 4, 12, viikko 26
|
Arvioi, kuinka aivohalvaus on vaikuttanut terveytesi ja elämääsi.
|
viikko 4, 12, viikko 26
|
|
Muutos elektroenkefalografian tehossa beeta-alueella kolmen aikapisteen välillä
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12, viikko 26
|
EEG-tiedot tallennetaan PREP2-palautusluokkien karakterisoimiseksi.
|
viikko 4, viikko 12, viikko 26
|
|
Muutos elektroenkefalografian tehossa alfa-alueella kolmen aikapisteen välillä
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12, viikko 26
|
EEG-tiedot tallennetaan PREP2-palautusluokkien karakterisoimiseksi.
|
viikko 4, viikko 12, viikko 26
|
|
Muutos kinemaattisten tietojen tallennuksissa kolmen aikapisteen välillä
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12, viikko 26
|
Vartalon ja vaikutuksen alaisen käden kinemaattiset tiedot tallennetaan kohteen jäljitelmien aikana.
Kinemaattiset tiedot tallennetaan PREP2-palautusluokkien karakterisoimiseksi.
|
viikko 4, viikko 12, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdotetun toimenpiteen itseraportointikyselyn soveltuvuuskäsitys ja tyytyväisyysaste.
Aikaikkuna: viikko 4
|
Itseraportointikysely Visual Analogue Scale -asteikolla (0 - Täysin eri mieltä; 10 - Täysin samaa mieltä).
Korkeampi pistemäärä kertoo parempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
|
viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Predict_stroke_outcomes
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .