Внедрение алгоритма PREP2 в клиническую практику (PRESTO)
30 сентября 2025 г. обновлено: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
Внедрение алгоритмов PREP2 в клиническую практику: стратегия повышения эффективности реабилитации и клинических исходов после инсульта. Одноцентровое рандомизированное контрольное исследование
Инсульт является одной из основных причин инвалидности во всем мире, что сопряжено с большими социальными и экономическими последствиями.
Восстановление двигательной функции имеет решающее значение для восстановления независимости и качества жизни пациента.
Выявление ранних предикторов двигательного восстановления и результатов полезно для планирования персонализированных программ реабилитации и повышения их эффективности.
Однако делать прогнозы с использованием одной клинической оценки часто бывает сложно, и требуется комбинация нескольких инструментов.
В последние десятилетия были апробированы два прогностических алгоритма функции верхних конечностей и самостоятельной ходьбы, которые можно легко внедрить в клиническую практику с целью расширения знаний об ожидаемом исходе после инсульта у пациентов, их семей и реабилитационных бригад.
Это будет первое рандомизированное контрольное исследование в одном центре, в котором будет проверено применение таких инструментов в реабилитационных условиях в Италии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Италия, 44124
- Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностика инсульта;
- новая слабость верхних и/или нижних конечностей.
Критерий исключения:
- мозжечковый или двусторонний инсульт;
- противопоказание к ТМС;
- когнитивные или коммуникативные нарушения, препятствующие информированному согласию;
- вспомогательная ходьба перед госпитализацией;
- тяжелые медицинские состояния.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа внедрения
Прогнозы будут предоставлены реабилитационной команде и обсуждены с пациентом и его семьей.
Пациенты получат междисциплинарную реабилитацию в соответствии с их индивидуальными потребностями.
|
А) ПОДГОТОВКА2.
Он объединяет клинические показатели и неврологические биомаркеры в первые дни после инсульта: 1) показатель SAFE (3-й день), который представляет собой сумму силы отведения плеча и силы разгибания пальцев в паретичной верхней конечности с использованием Совета медицинских исследований (MRC); 2) Шкала инсульта NIH (3-й день); 3) транскраниальная магнитная стимуляция (3-7 сут) для определения наличия МВП в паретичной руке.
В соответствии с вышеупомянутыми показателями будут определены 4 категории восстановления верхних конечностей: ОТЛИЧНОЕ, ХОРОШЕЕ, ОГРАНИЧЕННОЕ и ПЛОХОЕ.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа не получит никакой информации о PREP2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реабилитация LOS (дни)
Временное ограничение: Выписка из стационара (в среднем 3-6 месяцев)
|
Продолжительность пребывания как мера эффективности реабилитации
|
Выписка из стационара (в среднем 3-6 месяцев)
|
|
Изменение функциональной международной меры между двумя моментами времени
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка из стационара (в среднем 3-6 месяцев)
|
Мера эффективности реабилитации.
Оцените уровень инвалидности пациента, а также изменение состояния пациента в ответ на реабилитацию.
|
Исходный уровень, выписка из стационара (в среднем 3-6 месяцев)
|
|
Изменение шкалы сложности реабилитации между двумя временными точками
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка из стационара (в среднем 3-6 месяцев)
|
Измерение сложности потребностей в реабилитации и/или вмешательств.
|
Исходный уровень, выписка из стационара (в среднем 3-6 месяцев)
|
|
Изменение стратегий реабилитации между двумя временными точками
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
|
Будет оцениваться отслеживание: уверенности терапевтов в выздоровлении пациентов (0-5 шкала Лайкерта); содержание терапии; продолжительность терапии.
|
Исходный уровень, 4 неделя
|
|
Изменение в тесте руки исследования действия между тремя временными точками
Временное ограничение: неделя 4, 12, неделя 26
|
Для оценки работоспособности верхних конечностей (координация, ловкость и функционирование)
|
неделя 4, 12, неделя 26
|
|
Изменение оценки Фугля-Мейера между тремя временными точками
Временное ограничение: неделя 4, 12, неделя 26
|
Оценить сенсомоторные нарушения у лиц, перенесших инсульт.
|
неделя 4, 12, неделя 26
|
|
Изменение шкалы воздействия инсульта 3.0 между тремя временными точками
Временное ограничение: неделя 4, 12, неделя 26
|
Чтобы оценить, как инсульт повлиял на ваше здоровье и жизнь.
|
неделя 4, 12, неделя 26
|
|
Изменение мощности электроэнцефалографии в бета-диапазоне между тремя временными точками
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя, 26 неделя
|
Данные ЭЭГ будут записаны с целью характеристики классов восстановления PREP2.
|
4 неделя, 12 неделя, 26 неделя
|
|
Изменение мощности электроэнцефалографии в альфа-диапазоне между тремя временными точками
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя, 26 неделя
|
Данные ЭЭГ будут записаны с целью характеристики классов восстановления PREP2.
|
4 неделя, 12 неделя, 26 неделя
|
|
Изменение записи кинематических данных между тремя временными точками
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя, 26 неделя
|
Кинематические данные туловища и пораженной руки будут записываться во время предметной имитации.
Кинематические данные будут записаны с целью характеристики классов восстановления PREP2.
|
4 неделя, 12 неделя, 26 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие применимости и степень удовлетворенности предлагаемым опросником для самоотчетов о вмешательстве.
Временное ограничение: неделя 4
|
Анкета для самоотчетов с использованием визуальной аналоговой шкалы (0 — совершенно не согласен; 10 — полностью согласен).
Более высокий балл указывает на большую удовлетворенность лечением.
|
неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Predict_stroke_outcomes
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .