La implementación del algoritmo PREP2 en la práctica clínica (PRESTO)
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
La implementación de algoritmos PREP2 en la práctica clínica: una estrategia para mejorar la eficiencia de la rehabilitación y los resultados clínicos después del accidente cerebrovascular. Un ensayo de control aleatorizado de un solo sitio
El ictus es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo con grandes cargas sociales y económicas.
La recuperación de la función motora es crucial para que el paciente recupere su independencia y calidad de vida.
La identificación de predictores tempranos de la recuperación motora y los resultados es útil para planificar programas de rehabilitación personalizados y aumentar su eficiencia.
Sin embargo, hacer predicciones utilizando una sola evaluación clínica suele ser difícil y se requiere una combinación de múltiples herramientas.
En las últimas décadas, se validaron dos algoritmos predictivos para la función del miembro superior y la marcha independiente que pueden implementarse fácilmente en la práctica clínica con el objetivo de aumentar el conocimiento sobre el resultado esperado después del accidente cerebrovascular en pacientes, familias y equipos de rehabilitación.
Este será el primer ensayo de control aleatorizado de un solo sitio que pondrá a prueba la implementación de tales herramientas en un entorno de rehabilitación en Italia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
- Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de accidente cerebrovascular;
- nueva debilidad de las extremidades superiores y/o inferiores.
Criterio de exclusión:
- accidente cerebrovascular cerebeloso o bilateral;
- contraindicación para TMS;
- deterioro cognitivo o de la comunicación que impida el consentimiento informado;
- caminata asistida antes de la admisión;
- condiciones médicas severas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Implementación
Las predicciones se proporcionarán al equipo de rehabilitación y se discutirán con el paciente y su familia.
Los pacientes recibirán una rehabilitación multidisciplinar de acuerdo a sus necesidades individuales.
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A) PREP2.
Combina medidas clínicas y biomarcadores neurológicos en los días iniciales después del accidente cerebrovascular: 1) puntaje SAFE (día 3), que es la suma de la fuerza de abducción del hombro y extensión de los dedos en el miembro superior parético utilizando el Medical Research Council (MRC); 2) escala de accidentes cerebrovasculares NIH (día 3); 3) estimulación magnética transcraneal (día 3-7) para determinar la presencia de eurodiputados en el brazo parético.
De acuerdo con las medidas antes mencionadas, se identificarán 4 categorías de recuperación del miembro superior: EXCELENTE, BUENA, LIMITADA y POBRE.
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo no recibirá ninguna información en el PREP2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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LOS de rehabilitación (días)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (una media de 3-6 meses)
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Duración de la estancia como medida de la eficiencia de la rehabilitación
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Alta hospitalaria (una media de 3-6 meses)
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Cambio en la Medida Internacional Funcional entre dos puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Basal, alta hospitalaria (una media de 3-6 meses)
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Medida de la eficiencia de la rehabilitación.
Evalúe el nivel de discapacidad de un paciente, así como el cambio en el estado del paciente en respuesta a la rehabilitación.
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Basal, alta hospitalaria (una media de 3-6 meses)
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Cambio en la Escala de Complejidad de la Rehabilitación entre dos puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Basal, alta hospitalaria (una media de 3-6 meses)
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Medida de la complejidad de las necesidades y/o intervenciones de rehabilitación.
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Basal, alta hospitalaria (una media de 3-6 meses)
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Cambio en las estrategias de rehabilitación entre dos momentos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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Se evaluará el seguimiento: la confianza de los terapeutas sobre la recuperación de los pacientes (escala de Likert de 0 a 5); contenido de la terapia; duración de la terapia.
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Línea de base, semana 4
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Cambio en la prueba del brazo de investigación en acción entre tres puntos de tiempo
Periodo de tiempo: semana 4, 12, semana 26
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Para evaluar el rendimiento de las extremidades superiores (coordinación, destreza y funcionamiento)
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semana 4, 12, semana 26
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Cambio en la evaluación de Fugl-Meyer entre tres puntos de tiempo
Periodo de tiempo: semana 4, 12, semana 26
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Evaluar el deterioro sensoriomotor en personas que han sufrido un ictus.
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semana 4, 12, semana 26
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Cambio en Stroke Impact Scale 3.0 entre tres puntos de tiempo
Periodo de tiempo: semana 4, 12, semana 26
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Para evaluar cómo el accidente cerebrovascular ha afectado su salud y su vida.
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semana 4, 12, semana 26
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Cambio en la potencia de electroencefalografía en banda beta entre tres puntos de tiempo
Periodo de tiempo: semana 4, semana 12, semana 26
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Los datos de EEG se registrarán con el objetivo de caracterizar las clases de recuperación de PREP2.
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semana 4, semana 12, semana 26
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Cambio en la potencia de electroencefalografía en banda alfa entre tres puntos de tiempo
Periodo de tiempo: semana 4, semana 12, semana 26
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Los datos de EEG se registrarán con el objetivo de caracterizar las clases de recuperación de PREP2.
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semana 4, semana 12, semana 26
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Cambio en las grabaciones de datos cinemáticos entre tres puntos de tiempo
Periodo de tiempo: semana 4, semana 12, semana 26
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Los datos cinemáticos del tronco y la mano afectada se registrarán durante las imitaciones de los sujetos.
Los datos cinemáticos se registrarán con el objetivo de caracterizar las clases de recuperación PREP2.
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semana 4, semana 12, semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción de aplicabilidad y grado de satisfacción del cuestionario de autoinforme de la intervención propuesta.
Periodo de tiempo: semana 4
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Cuestionario de autoinforme utilizando una Escala Analógica Visual (0 - Totalmente en desacuerdo; 10 - Totalmente de acuerdo).
Mayor puntuación indica mayor satisfacción con el tratamiento.
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semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Predict_stroke_outcomes
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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