Implementeringen av PREP2-algoritmen i klinisk praksis (PRESTO)
30. september 2025 oppdatert av: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
Implementeringen av PREP2-algoritmer i klinisk praksis: en strategi for å forbedre rehabiliteringseffektiviteten og kliniske resultater etter hjerneslag. En randomisert kontrollprøve på ett sted
Hjerneslag er en verdensomspennende hovedårsak til funksjonshemming med store sosiale og økonomiske byrder.
Gjenoppretting av motorisk funksjon er avgjørende for at pasienten skal gjenvinne selvstendighet og livskvalitet.
Å identifisere tidlige prediktorer for motorisk utvinning og utfall er nyttig for å planlegge personlig tilpassede rehabiliteringsprogrammer og øke effektiviteten.
Imidlertid er det ofte vanskelig å gjøre spådommer ved å bruke en enkelt klinisk vurdering, og en kombinasjon av flere verktøy er nødvendig.
I løpet av de siste tiårene ble det validert to prediktive algoritmer for funksjon av øvre lemmer og uavhengig gange som enkelt kan implementeres i klinisk praksis med sikte på å øke kunnskapen om forventet utfall etter hjerneslag hos pasienter, familier og rehabiliteringsteam.
Dette vil være den første randomiserte kontrollforsøket på ett sted som vil teste implementeringen av slike verktøy i en rehabiliteringssetting i Italia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
- Department of Neuroscience and Rehabilitation, University Hospital of Ferrara
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av hjerneslag;
- ny svakhet i øvre og/eller underekstremitet.
Ekskluderingskriterier:
- cerebellar eller bilateral hjerneslag;
- kontraindikasjon for TMS;
- kognitiv eller kommunikasjonssvikt som utelukker informert samtykke;
- assistert gange før innleggelse;
- alvorlige medisinske tilstander.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implementeringsgruppe
Forutsigelser vil bli gitt til rehabiliteringsteamet og diskutert med pasienten og deres familie.
Pasientene vil få en tverrfaglig rehabilitering i henhold til deres individuelle behov.
|
A) PREP2.
Den kombinerer kliniske mål og nevrologiske biomarkører i de første dagene etter hjerneslag: 1) SAFE-score (dag 3), som er summen av skulderabduksjon og fingerekstensjonsstyrke i den paretiske øvre lem ved hjelp av Medical Research Council (MRC); 2) NIH Stroke Scale (dag 3); 3) transkraniell magnetisk stimulering (dag 3-7) for å bestemme tilstedeværelsen av MEP-er i den paretiske armen.
I henhold til de nevnte tiltakene vil 4 kategorier av utvinning av øvre lemmer bli identifisert: UTMERKET, GOD, BEGRENSET og DÅRLIG.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil ikke motta informasjon om PREP2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rehabilitering LOS (dager)
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 3-6 måneder)
|
Oppholdslengde som mål på rehabiliteringseffektivitet
|
Utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 3-6 måneder)
|
|
Endring i funksjonelt internasjonalt mål mellom to tidspunkter
Tidsramme: Baseline, utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 3-6 måneder)
|
Mål på effektivitet av rehabilitering.
Vurder en pasients nivå av funksjonshemming samt endring i pasientstatus som respons på rehabilitering.
|
Baseline, utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 3-6 måneder)
|
|
Endring i rehabiliteringskompleksitetsskala mellom to tidspunkter
Tidsramme: Baseline, utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 3-6 måneder)
|
Mål på kompleksiteten av rehabiliteringsbehov og/eller intervensjoner.
|
Baseline, utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 3-6 måneder)
|
|
Endring i rehabiliteringsstrategier mellom to tidspunkter
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Vil bli vurdert sporing: terapeuters tillit til pasienters utvinning (0-5 Likert skala); terapi innhold; terapiens varighet.
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Endring i Action Research Arm Test mellom tre tidspunkter
Tidsramme: uke 4, 12, uke 26
|
For å vurdere ytelsen til øvre ekstremiteter (koordinasjon, fingerferdighet og funksjon)
|
uke 4, 12, uke 26
|
|
Endring i Fugl-Meyer Assessment mellom tre tidspunkt
Tidsramme: uke 4, 12, uke 26
|
For å vurdere sansemotorisk svekkelse hos personer som har hatt hjerneslag.
|
uke 4, 12, uke 26
|
|
Endring i Stroke Impact Scale 3.0 mellom tre tidspunkter
Tidsramme: uke 4, 12, uke 26
|
For å evaluere hvordan hjerneslag har påvirket helsen og livet ditt.
|
uke 4, 12, uke 26
|
|
Endring i elektroencefalografikraft i betabånd mellom tre tidspunkter
Tidsramme: uke 4, uke 12, uke 26
|
EEG-data vil bli registrert med sikte på å karakterisere PREP2-gjenopprettingsklassene.
|
uke 4, uke 12, uke 26
|
|
Endring i elektroencefalografikraft i alfabånd mellom tre tidspunkter
Tidsramme: uke 4, uke 12, uke 26
|
EEG-data vil bli registrert med sikte på å karakterisere PREP2-gjenopprettingsklassene.
|
uke 4, uke 12, uke 26
|
|
Endring i kinematiske dataopptak mellom tre tidspunkter
Tidsramme: uke 4, uke 12, uke 26
|
Kinematiske data om stammen og den berørte hånden vil bli registrert under emneimitasjoner.
Kinematiske data vil bli registrert med sikte på å karakterisere PREP2-gjenopprettingsklassene.
|
uke 4, uke 12, uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelighetsoppfatning og tilfredshetsgrad av det foreslåtte intervensjons-selvrapporteringsskjemaet.
Tidsramme: uke 4
|
Selvrapporteringsskjema ved bruk av en visuell analog skala (0 - Helt uenig; 10 - Helt enig).
Høyere score indikerer større tilfredshet med behandlingen.
|
uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Predict_stroke_outcomes
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .