静脈奇形に対する平編弾性ストッキング クラス I および II の影響
静脈奇形の形態に対する平編み圧縮ストッキング クラス I および II の影響 - 治療効果はありますか?
血管奇形を伴う疾患はまれであり、多くの場合先天性であり、あらゆる年齢の患者に影響を及ぼします。 その程度と場所によっては、不快感を引き起こす可能性があり、特に活動が制限されている場合は、生活の質の喪失または低下につながります。
治療は通常、いくつかの専門センターで予約されており、適切な圧迫ストッキングによる圧迫による介入的硬化療法と保存療法が含まれます。 ただし、現在、このアプローチに関する研究に基づく推奨事項はありません。
この研究の目的は、四肢の静脈奇形に対する平編み弾性ストッキングを使用した圧迫療法の治療効果を証明し、健康状態と生活の質の改善に関連する治療の推奨を導き出すことです。
この目的のために、以前の治療とは無関係に上肢または下肢の静脈奇形が確認された患者が含まれます。 局所範囲（交差関節かどうか）とは無関係に、静脈奇形のエピおよび/または筋膜下局在を有する患者を調査します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Erlangen、ドイツ、91054
- University Hospital of Erlangen, Vascular Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -以前の治療とは無関係に上肢/下肢の静脈奇形が確認された患者 局所範囲に関係なく、静脈奇形のエピおよび/または筋膜下局在化（交差関節かどうか）
- 着圧ストッキングは、自分で、または両親が着用できます
- 同意書の提示
除外基準:
- コンプライアンスの欠如、患者は管理予約に対応できません
- 危険な血栓塞栓性合併症を伴う広範な静脈奇形に対する追加の薬物療法（抗凝固療法）
- 平編み弾性ストッキングの成分に対する既知のアレルギー反応/不耐性
- 妊娠
- 患者による研究参加の拒否
- -計画されたMRI検査の禁忌（ペースメーカー、MRIに適していないインプラント、閉所恐怖症）
- 緊急事態の発生
- 圧迫療法の禁忌としての重度の心不全
- 圧迫療法の禁忌としての末梢動脈疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：研究会1
調査日 28 日から 56 日までの間、弾性ストッキング クラス I を着用。
調査日 56 日目から 84 日目までは弾性ストッキング クラス II を着用。
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圧迫ストッキング クラス I を患肢に 4 週間毎日着用する。
圧迫ストッキング クラス II を患肢に 4 週間毎日着用する。
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他の：研究会2
調査日 28 日目から 56 日目までは弾性ストッキング クラス II を着用。
調査日 56 日目から 84 日目までは弾性ストッキング クラス I を着用。
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圧迫ストッキング クラス I を患肢に 4 週間毎日着用する。
圧迫ストッキング クラス II を患肢に 4 週間毎日着用する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIで決定された圧縮ストッキングクラスIおよびIIを着用している間のベースライン（圧縮なし）に対する奇形の体積差
時間枠：ある日
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MRI によって非侵襲的に測定されたベースライン (圧縮なし) と比較した、圧縮ストッキング クラス I および II の適用後の奇形の体積差の決定と比較。
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ある日
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Perometre によって決定される圧縮ストッキング クラス I および II を着用している場合のベースライン (圧縮なし) に対する患肢の体積の差
時間枠：ある日
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ペロメーターによって非侵襲的に測定されたベースライン（圧縮なし）と比較した、クラスIおよびIIの圧縮ストッキングの適用後の患肢の体積差の決定と比較。
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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56日目または84日目のShort Form-12（SF-12）健康調査によるベースライン（28日目に圧迫なし）と圧迫クラスIおよびIIでの生活の質の違い
時間枠：2ヶ月まで
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SF-12v2 (SOEP バージョン 2004) スケールは、SF-36 健康調査から選択された 12 の質問を含む汎用の多目的簡易調査であり、これらを組み合わせて採点し、加重すると、精神 (MCS) と身体の 2 つのスケールになります。 (PCS) 機能と全体的な健康関連の生活の質。 値が高いほど、患者の生活の質が向上していることを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 各スケールの全体平均は 50 ポイントで、標準偏差は SOEP サンプルで 10 ポイントです。 |
2ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VM_Compression
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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