Indflydelse af fladstrikkede kompressionsstrømper klasse I og II på venøse misdannelser
Indflydelse af fladstrikkede kompressionsstrømper klasse I og II på morfologien af venøse misdannelser - er der en terapeutisk effekt?
Sygdomme med vaskulære misdannelser er sjældne og ofte medfødte og rammer patienter i alle aldre. Afhængigt af deres omfang og lokalisering kan de forårsage ubehag og, især hvis aktiviteten er begrænset, føre til tab eller nedsat livskvalitet.
Terapien er normalt forbeholdt nogle få specialiserede centre og omfatter interventionel skleroterapi samt konservativ terapi ved kompression med passende kompressionsstrømper. Der er dog i øjeblikket ingen undersøgelsesbaserede anbefalinger til denne tilgang.
Formålet med denne undersøgelse er at påvise en terapeutisk effekt af kompressionsterapi ved brug af fladstrikkede kompressionsstrømper på venøse misdannelser i ekstremiteterne og heraf udlede en terapianbefaling i forbindelse med forbedring af sundhedstilstand og livskvalitet.
Til dette formål vil patienter med en bekræftet venøs misdannelse af den øvre eller nedre ekstremitet blive inkluderet uafhængigt af tidligere behandling. Vi vil undersøge patienter med epi- og/eller subfascial lokalisering af den venøse misdannelse uafhængigt af det lokale omfang (tværartikulær eller ej).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University Hospital of Erlangen, Vascular Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en bekræftet venøs misdannelse af den øvre/nedre ekstremitet uafhængig af tidligere behandling med epi- og/eller subfascial lokalisering af den venøse misdannelse uafhængig af den lokale udstrækning (tværartikulær eller ej)
- Kompressionsstrømpe kan tages på selvstændigt eller af forældrene
- Skriftlig samtykkeerklæring til stede
Ekskluderingskriterier:
- Manglende compliance, patienten er ikke tilgængelig for kontrolaftaler
- Yderligere lægemiddelbehandling (antikoagulation) til omfattende venøse misdannelser med truende tromboemboliske komplikationer
- Kendt allergisk reaktion/intolerance over for komponenter i fladstrikkede kompressionsstrømper
- Graviditet
- Patientens afvisning af undersøgelsesdeltagelsen
- Kontraindikationer for den planlagte MR-undersøgelse (pacemakere, implantater, der ikke er egnet til MR, klaustrofobi)
- Forekomst af en nødsituation
- Alvorlig hjertesvigt som kontraindikation for kompressionsbehandling
- Perifer arteriel sygdom som kontraindikation for kompressionsbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Studiegruppe 1
Brug af kompressionsstrømper klasse I mellem undersøgelsesdag 28 til 56.
Brug af kompressionsstrømper klasse II mellem undersøgelsesdag 56 til 84.
|
Daglig brug af kompressionsstrømper klasse I i fire uger på den berørte ekstremitet.
Daglig brug af kompressionsstrømper klasse II i fire uger på den berørte ekstremitet.
|
|
Andet: Studiegruppe 2
Brug af kompressionsstrømper klasse II mellem undersøgelsesdag 28 til 56.
Brug af kompressionsstrømper klasse I mellem undersøgelsesdag 56 til 84.
|
Daglig brug af kompressionsstrømper klasse I i fire uger på den berørte ekstremitet.
Daglig brug af kompressionsstrømper klasse II i fire uger på den berørte ekstremitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumenforskel mellem misdannelse og baseline (ingen kompression) under brug af kompressionsstrømper Klasse I og II Bestemt ved MR
Tidsramme: en dag
|
Bestemmelse og sammenligning af volumenforskel af misdannelsen efter påføring af kompressionsstrømper klasse I og II sammenlignet med baseline (ingen kompression) målt non-invasivt ved MR.
|
en dag
|
|
Volumenforskel af den berørte ekstremitet til baseline (ingen kompression), mens du bærer kompressionsstrømper Klasse I og II Bestemt af Perometer
Tidsramme: en dag
|
Bestemmelse og sammenligning af volumenforskel af den berørte ekstremitet efter påføring af kompressionsstrømper klasse I og II sammenlignet med baseline (ingen kompression) målt non-invasivt med perometer.
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem livskvalitet ved baseline (ingen kompression på dag 28) og kompressionsklasse I og II ved kort formular-12 (SF-12) sundhedsundersøgelse på dag 56 eller 84
Tidsramme: op til to måneder
|
SF-12v2 (SOEP-version 2004) skala er en generisk, multifunktionel kortformsundersøgelse med 12 spørgsmål udvalgt fra SF-36 Health Survey, som, når den kombineres, scores og vægtes, resulterer i to skalaer af mental (MCS) og fysisk (PCS) funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet. En højere værdi indikerer en bedre livskvalitet for patienten. Karaktererne går fra 0 til 100. Det samlede gennemsnit for hver skala er 50 point, og standardafvigelsen er 10 point i SOEP-prøven. |
op til to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VM_Compression
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .