Litteäneulosten kompressiosukkien luokka I ja II vaikutus laskimoiden epämuodostumiin
Litteäneulosten kompressiosukkien luokka I ja II vaikutus laskimoiden epämuodostumien morfologiaan – onko niillä terapeuttista vaikutusta?
Verisuonten epämuodostumia sisältävät sairaudet ovat harvinaisia ja usein synnynnäisiä, ja ne vaikuttavat kaikenikäisiin potilaisiin. Lajuudestaan ja sijainnistaan riippuen ne voivat aiheuttaa epämukavuutta ja, varsinkin jos toimintaa on rajoitettu, johtaa menetykseen tai elämänlaadun heikkenemiseen.
Hoito on yleensä varattu muutamille erikoiskeskuksille, ja se sisältää interventio-skleroterapiaa sekä konservatiivista puristushoitoa sopivilla kompressiosukilla. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksiin perustuvia suosituksia tälle lähestymistavalle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa litteällä neuloksilla puristussukkahousujen terapeuttinen vaikutus raajojen laskimoepämuodostumiin ja johtaa tästä hoitosuositus terveydentilan ja elämänlaadun parantamiseen.
Tätä tarkoitusta varten otetaan mukaan potilaat, joilla on vahvistettu ylä- tai alaraajan laskimoepämuodostuma aiemmasta hoidosta riippumatta. Tutkimme potilaita, joilla on epi- ja/tai subfascialaalinen laskimoepämuodostuma paikallisesta laajuudesta riippumatta (nivelten poikki tai ei).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- University Hospital of Erlangen, Vascular Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmasta hoidosta riippumaton ylä-/alaraajojen laskimoepämuodostuma, jossa laskimoepämuodostuma on epi- ja/tai subfaskiaalinen paikallisesta laajuudesta riippumatta (nivelten poikki tai ei)
- Kompressiosukat voivat pukeutua itsenäisesti tai vanhempien toimesta
- Kirjallinen suostumusilmoitus läsnä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei hoitomyöntyvyyttä, potilas ei ole tavoitettavissa tarkastuskäynneille
- Lisälääkehoito (antikoagulaatio) laajoihin laskimoepämuodostumiin, joihin liittyy uhkaavia tromboembolisia komplikaatioita
- Tunnettu allerginen reaktio/intoleranssi litteäneulosten kompressiosukkien osille
- Raskaus
- Potilaan kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Suunnitellun MRI-tutkimuksen vasta-aiheet (tahdistimet, magneettikuvaukseen sopimattomat implantit, klaustrofobia)
- Hätätilanteen ilmaantuminen
- Vaikea sydämen vajaatoiminta kompressiohoidon vasta-aiheena
- Ääreisvaltimotauti kompressiohoidon vasta-aiheena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Opintoryhmä 1
Luokan I kompressiosukkien käyttö tutkimuspäivän 28-56 välillä.
Luokan II kompressiosukkien käyttö tutkimuspäivän 56-84 välillä.
|
Luokan I kompressiosukkien päivittäinen käyttö neljän viikon ajan vaurioituneessa raajassa.
Luokan II kompressiosukkien päivittäinen käyttö neljän viikon ajan vaurioituneessa raajassa.
|
|
Muut: Opintoryhmä 2
Luokan II kompressiosukkien käyttö tutkimuspäivän 28-56 välillä.
Luokan I kompressiosukkien käyttö tutkimuspäivän 56-84 välillä.
|
Luokan I kompressiosukkien päivittäinen käyttö neljän viikon ajan vaurioituneessa raajassa.
Luokan II kompressiosukkien päivittäinen käyttö neljän viikon ajan vaurioituneessa raajassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epämuodostuman tilavuusero perustilaan (ei puristusta) käytettäessä kompressiosukkia, luokka I ja II, määritetty magneettikuvauksella
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Epämuodostuman tilavuuseron määrittäminen ja vertailu luokkien I ja II kompressiosukkien käytön jälkeen verrattuna perustilaan (ei puristusta) mitattuna noninvasiivisesti magneettikuvauksella.
|
yksi päivä
|
|
Vaurioituneen raajan tilavuusero perusviivaan (ei puristusta) käytettäessä luokan I ja II kompressiosukkahousuja mittarin mukaan
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Vaurioituneen raajan tilavuuseron määrittäminen ja vertailu luokkien I ja II puristussukkien käytön jälkeen verrattuna perustilaan (ei puristusta) mitattuna noninvasiivisesti perometrillä.
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero elämänlaadun välillä lähtötilanteessa (ei puristusta päivänä 28) ja puristusluokkien I ja II välillä lyhyen lomakkeen 12 (SF-12) terveystutkimuksen mukaan päivänä 56 tai 84
Aikaikkuna: jopa kaksi kuukautta
|
SF-12v2 (SOEP-versio 2004) asteikko on yleinen, monikäyttöinen lyhytmuotoinen kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka valitaan SF-36 Health Surveysta. Yhdistettynä, pisteytettynä ja painotettuna tuloksena on kaksi asteikkoa henkistä (MCS) ja fyysistä. (PCS) toiminta ja yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa potilaan elämänlaatua. Pisteet vaihtelevat 0-100. Kunkin asteikon kokonaiskeskiarvo on 50 pistettä ja keskihajonta on 10 pistettä SOEP-otoksessa. |
jopa kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VM_Compression
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .