Influência das meias de compressão de malha plana classe I e II nas malformações venosas
Influência das Meias de Compressão de Malha Plana Classe I e II na Morfologia das Malformações Venosas - Existe Efeito Terapêutico?
Doenças com malformações vasculares são raras e muitas vezes congênitas, afetando pacientes de todas as idades. Dependendo de sua extensão e localização, podem causar desconforto e, principalmente se a atividade for restrita, levar à perda ou redução da qualidade de vida.
A terapia geralmente é reservada para alguns centros especializados e inclui escleroterapia intervencionista, bem como terapia conservadora por compressão com meias de compressão apropriadas. No entanto, atualmente não há recomendações baseadas em estudos para essa abordagem.
O objetivo deste estudo é comprovar o efeito terapêutico da terapia compressiva com meias de compressão de malha plana nas malformações venosas das extremidades e derivar disso uma recomendação terapêutica relacionada à melhora do estado de saúde e da qualidade de vida.
Para tanto, serão incluídos pacientes com malformação venosa confirmada da extremidade superior ou inferior independente de terapia prévia. Investigaremos pacientes com localização epi e/ou subfascial da malformação venosa independente da extensão local (transarticular ou não).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Erlangen, Alemanha, 91054
- University Hospital of Erlangen, Vascular Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com malformação venosa confirmada da extremidade superior/inferior independente de terapia prévia com localização epi e/ou subfascial da malformação venosa independente da extensão local (transarticular ou não)
- A meia de compressão pode ser colocada de forma independente ou pelos pais
- Declaração escrita de consentimento presente
Critério de exclusão:
- Falta de adesão, o paciente não está disponível para consultas de controle
- Terapia medicamentosa adicional (anticoagulação) para malformações venosas extensas com complicações tromboembólicas ameaçadoras
- Reação/intolerância alérgica conhecida aos componentes das meias de compressão de malha plana
- Gravidez
- Rejeição da participação no estudo pelo paciente
- Contra-indicações para o exame de ressonância magnética planejado (marcapassos, implantes não adequados para ressonância magnética, claustrofobia)
- Ocorrência de uma situação de emergência
- Insuficiência cardíaca grave como contraindicação para terapia de compressão
- Doença arterial periférica como contraindicação para terapia compressiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de estudo 1
Uso de meias de compressão classe I entre o dia 28 ao 56 da Investigação.
Uso de meias de compressão classe II entre o dia 56 ao 84 da Investigação.
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Uso diário de meia de compressão classe I por quatro semanas na extremidade acometida.
Uso diário de meia de compressão classe II por quatro semanas na extremidade acometida.
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Outro: Grupo de estudo 2
Uso de meias de compressão classe II entre o 28º ao 56º dia de Investigação.
Uso de meias de compressão classe I entre o dia 56 ao 84 da Investigação.
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Uso diário de meia de compressão classe I por quatro semanas na extremidade acometida.
Uso diário de meia de compressão classe II por quatro semanas na extremidade acometida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de volume da malformação em relação à linha de base (sem compressão) durante o uso de meias de compressão classe I e II determinada por ressonância magnética
Prazo: um dia
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Determinação e comparação da diferença de volume da malformação após a aplicação de meias de compressão classe I e II em comparação com a linha de base (sem compressão) medida de forma não invasiva por ressonância magnética.
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um dia
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Diferença de volume da extremidade afetada em relação à linha de base (sem compressão) durante o uso de meias de compressão Classe I e II determinada pelo Perometre
Prazo: um dia
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Determinação e comparação da diferença de volume da extremidade afetada após a aplicação de meias de compressão classe I e II em comparação com a linha de base (sem compressão) medida de forma não invasiva por perômetro.
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um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre a qualidade de vida na linha de base (sem compressão no dia 28) e as classes de compressão I e II pelo questionário de saúde do formulário curto-12 (SF-12) no dia 56 ou 84
Prazo: até dois meses
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A escala SF-12v2 (SOEP-Versão 2004) é uma pesquisa genérica e multiuso com 12 questões selecionadas da Pesquisa de Saúde SF-36 que, quando combinadas, pontuadas e ponderadas, resultam em duas escalas de saúde mental (MCS) e física (PCS) e qualidade de vida geral relacionada à saúde. Um valor mais alto indica uma melhor qualidade de vida do paciente. As pontuações variam de 0 a 100. A média geral para cada escala é de 50 pontos e o desvio padrão é de 10 pontos na amostra SOEP. |
até dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VM_Compression
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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