Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv plochých kompresních punčoch I. a II. třídy na žilní malformace

15. března 2021 aktualizováno: Dr. med. Antje Mükke, University Hospital Erlangen

Vliv plochých kompresních punčoch I. a II. třídy na morfologii žilních malformací – existuje léčebný účinek?

Onemocnění s cévními malformacemi jsou vzácná a často vrozená, postihují pacienty všech věkových kategorií. V závislosti na svém rozsahu a lokalizaci mohou způsobovat nepohodlí a zejména při omezení aktivity vést ke ztrátě nebo snížení kvality života.

Terapie je obvykle vyhrazena pro několik specializovaných center a zahrnuje intervenční skleroterapii i konzervativní terapii kompresí vhodnými kompresními punčochami. V současnosti však pro tento přístup neexistují žádná doporučení založená na studiích.

Cílem této studie je prokázat léčebný efekt kompresivní terapie pomocí plochých kompresních punčoch na žilní malformace končetin a odvodit z toho terapeutické doporučení v souvislosti se zlepšením zdravotního stavu a kvality života.

Za tímto účelem budou zařazeni pacienti s potvrzenou žilní malformací horní nebo dolní končetiny nezávisle na předchozí terapii. Vyšetříme pacienty s epi- a/nebo subfasciální lokalizací žilní malformace nezávisle na lokálním rozsahu (zkřížené či ne).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • University Hospital of Erlangen, Vascular Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou žilní malformací horní/dolní končetiny nezávisle na předchozí léčbě s epi- a/nebo subfasciální lokalizací žilní malformace nezávisle na místním rozsahu (zkřížené nebo ne)
  • Kompresní punčochy mohou být nasazeny samostatně nebo rodiči
  • Přítomno písemné prohlášení o souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek kompliance, pacient není k dispozici pro kontrolní schůzky
  • Doplňková medikamentózní terapie (antikoagulace) u rozsáhlých žilních malformací s hrozícími tromboembolickými komplikacemi
  • Známá alergická reakce/nesnášenlivost součástí plochých kompresních punčoch
  • Těhotenství
  • Odmítnutí účasti ve studii pacientem
  • Kontraindikace plánovaného MRI vyšetření (kardiostimulátory, implantáty nevhodné pro MRI, klaustrofobie)
  • Vznik mimořádné situace
  • Těžké srdeční selhání jako kontraindikace kompresivní terapie
  • Onemocnění periferních tepen jako kontraindikace kompresivní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studijní skupina 1
Nošení kompresních punčoch I. třídy mezi 28. až 56. dnem vyšetřování. Nošení kompresních punčoch třídy II mezi 56. až 84. dnem vyšetřování.
Přístroj: kompresní punčochy třídy I
Denní nošení kompresních punčoch I. třídy po dobu čtyř týdnů na postižené končetině.
Přístroj: kompresní punčochy třídy II
Denní nošení kompresních punčoch třídy II po dobu čtyř týdnů na postižené končetině.
Jiný: Studijní skupina 2
Nošení kompresních punčoch třídy II mezi 28. až 56. dnem vyšetřování. Nošení kompresních punčoch I. třídy mezi 56. až 84. dnem vyšetřování.
Přístroj: kompresní punčochy třídy I
Denní nošení kompresních punčoch I. třídy po dobu čtyř týdnů na postižené končetině.
Přístroj: kompresní punčochy třídy II
Denní nošení kompresních punčoch třídy II po dobu čtyř týdnů na postižené končetině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemový rozdíl malformace od výchozí hodnoty (bez komprese) při nošení kompresních punčoch I. a II. třídy Určený pomocí MRI
Časové okno: jednoho dne
Stanovení a porovnání objemového rozdílu malformace po aplikaci kompresních punčoch I. a II. třídy oproti výchozí hodnotě (bez komprese) měřené neinvazivně pomocí MRI.
jednoho dne
Objemový rozdíl postižené končetiny k základní linii (bez komprese) při nošení kompresních punčoch I. a II. třídy určeno perometrem
Časové okno: jednoho dne
Stanovení a porovnání objemového rozdílu postižené končetiny po aplikaci kompresivních punčoch I. a II. třídy oproti výchozí hodnotě (bez komprese) měřené neinvazivně perometrem.
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi kvalitou života na začátku (žádná komprese v den 28) a kompresními třídami I a II podle zdravotního průzkumu krátké formy-12 (SF-12) v den 56 nebo 84
Časové okno: až dva měsíce

Škála SF-12v2 (SOEP-Version 2004) je obecný, víceúčelový krátký průzkum s 12 otázkami vybranými ze zdravotního průzkumu SF-36, který po zkombinování, bodování a vážení vede ke dvěma škálám duševní (MCS) a fyzické (PCS) fungování a celkovou kvalitu života související se zdravím.

Vyšší hodnota ukazuje na lepší kvalitu života pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Celkový průměr pro každou škálu je 50 bodů a standardní odchylka je 10 bodů ve vzorku SOEP.
až dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Erlangen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VM_Compression

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kompresní punčochy třídy I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit