Влияние компрессионных чулок плоской вязки I и II классов на венозные мальформации
Влияние трикотажных компрессионных чулок I и II класса на морфологию венозных мальформаций - есть ли терапевтический эффект?
Заболевания с сосудистыми мальформациями встречаются редко и часто являются врожденными, поражая пациентов всех возрастов. В зависимости от степени и локализации они могут вызывать дискомфорт и, особенно при ограничении активности, приводить к утрате или снижению качества жизни.
Терапия обычно проводится в нескольких специализированных центрах и включает в себя интервенционную склеротерапию, а также консервативную терапию компрессией с помощью соответствующих компрессионных чулок. Однако в настоящее время нет рекомендаций, основанных на исследованиях, для этого подхода.
Цель исследования — доказать терапевтический эффект компрессионной терапии с использованием компрессионных чулок плоской вязки при венозных мальформациях конечностей и на основании этого выработать рекомендации по терапии в связи с улучшением состояния здоровья и качества жизни.
С этой целью будут включены пациенты с подтвержденной венозной мальформацией верхней или нижней конечности независимо от предшествующей терапии. Мы будем исследовать пациентов с эпи- и/или субфасциальной локализацией венозной мальформации независимо от локальной протяженности (поперечно-суставной или нет).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91054
- University Hospital of Erlangen, Vascular Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденной венозной мальформацией верхней/нижней конечности независимо от предшествующей терапии с эпи- и/или субфасциальной локализацией венозной мальформации независимо от локальной протяженности (поперечно-суставной или нет)
- Компрессионный трикотаж можно надевать самостоятельно или вместе с родителями.
- Письменное заявление о согласии присутствует
Критерий исключения:
- Несоблюдение режима, пациент недоступен для контрольных приемов.
- Дополнительная медикаментозная терапия (антикоагулянты) при обширных венозных мальформациях с угрожающими тромбоэмболическими осложнениями
- Известная аллергическая реакция/непереносимость компонентов компрессионных чулок плоской вязки.
- Беременность
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Противопоказания к плановому МРТ-обследованию (кардиостимуляторы, импланты, не подходящие для МРТ, клаустрофобия)
- Возникновение чрезвычайной ситуации
- Тяжелая сердечная недостаточность как противопоказание к компрессионной терапии
- Заболевания периферических артерий как противопоказание к компрессионной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Учебная группа 1
Ношение компрессионного трикотажа I класса с 28 по 56 день исследования.
Ношение компрессионных чулок II класса с 56 по 84 день исследования.
|
Ежедневное ношение компрессионного трикотажа I класса в течение четырех недель на пораженную конечность.
Ежедневное ношение компрессионного трикотажа II класса в течение четырех недель на пораженную конечность.
|
|
Другой: Учебная группа 2
Ношение компрессионного трикотажа класса II с 28 по 56 день исследования.
Ношение компрессионного трикотажа класса I с 56 по 84 день исследования.
|
Ежедневное ношение компрессионного трикотажа I класса в течение четырех недель на пораженную конечность.
Ежедневное ношение компрессионного трикотажа II класса в течение четырех недель на пораженную конечность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница объема деформации по сравнению с исходным уровнем (без компрессии) при ношении компрессионного трикотажа класса I и II, определяемая с помощью МРТ
Временное ограничение: один день
|
Определение и сравнение разницы объемов мальформации после ношения компрессионных чулок класса I и II по сравнению с исходным уровнем (без компрессии), измеренным неинвазивно с помощью МРТ.
|
один день
|
|
Разница объема пораженной конечности по сравнению с исходным уровнем (без компрессии) при ношении компрессионных чулок класса I и II, определяемая Perometre
Временное ограничение: один день
|
Определение и сравнение разницы объемов пораженной конечности после ношения компрессионных чулок I и II класса по сравнению с исходным уровнем (без компрессии), измеренным неинвазивным перометром.
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между качеством жизни на исходном уровне (без компрессии на 28-й день) и компрессионными классами I и II по краткой форме-12 (SF-12) обследования состояния здоровья на 56-й или 84-й день
Временное ограничение: до двух месяцев
|
Шкала SF-12v2 (версия SOEP 2004 г.) представляет собой общий многоцелевой краткий опрос с 12 вопросами, выбранными из опроса о состоянии здоровья SF-36, которые при объединении, подсчете и взвешивании дают две шкалы психического (MCS) и физического состояния. (PCS) и общее качество жизни, связанное со здоровьем. Более высокое значение указывает на лучшее качество жизни пациента. Оценки варьируются от 0 до 100. Общее среднее значение для каждой шкалы составляет 50 баллов, а стандартное отклонение составляет 10 баллов в выборке SOEP. |
до двух месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VM_Compression
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .