Påvirkning av flatstrikkede kompresjonsstrømper klasse I og II på venøse misdannelser
Påvirkning av flatstrikkede kompresjonsstrømper klasse I og II på morfologien til venøse misdannelser - er det en terapeutisk effekt?
Sykdommer med vaskulære misdannelser er sjeldne og ofte medfødte, og rammer pasienter i alle aldre. Avhengig av omfang og lokalisering kan de forårsake ubehag og, spesielt hvis aktiviteten er begrenset, føre til tap eller redusert livskvalitet.
Terapien er vanligvis forbeholdt noen få spesialiserte sentre og inkluderer intervensjonell skleroterapi samt konservativ terapi ved kompresjon med passende kompresjonsstrømper. Imidlertid er det foreløpig ingen studiebaserte anbefalinger for denne tilnærmingen.
Målet med denne studien er å påvise en terapeutisk effekt av kompresjonsterapi ved bruk av flatstrikkede kompresjonsstrømper på venøse misdannelser i ekstremitetene og å utlede fra dette en terapianbefaling i forbindelse med bedring av helsetilstand og livskvalitet.
Til dette formål vil pasienter med bekreftet venøs misdannelse i øvre eller nedre ekstremitet uavhengig av tidligere behandling inkluderes. Vi vil undersøke pasienter med epi- og/eller subfascial lokalisering av venøs misdannelse uavhengig av lokal utstrekning (kryssartikulær eller ikke).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University Hospital of Erlangen, Vascular Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet venøs misdannelse av øvre/nedre ekstremitet uavhengig av tidligere behandling med epi- og/eller subfascial lokalisering av venøs misdannelse uavhengig av lokal utstrekning (kryssartikulær eller ikke)
- Kompresjonsstrømpe kan tas på uavhengig eller av foreldrene
- Skriftlig samtykkeerklæring til stede
Ekskluderingskriterier:
- Manglende etterlevelse, pasient er ikke tilgjengelig for kontrollavtaler
- Ytterligere medikamentell behandling (antikoagulasjon) for omfattende venøse misdannelser med truende tromboemboliske komplikasjoner
- Kjent allergisk reaksjon/intoleranse mot komponenter i flatstrikkede kompresjonsstrømper
- Svangerskap
- Pasientens avvisning av studiedeltakelsen
- Kontraindikasjoner for den planlagte MR-undersøkelsen (pacemakere, implantater som ikke er egnet for MR, klaustrofobi)
- Forekomst av en nødsituasjon
- Alvorlig hjertesvikt som kontraindikasjon for kompresjonsbehandling
- Perifer arteriell sykdom som kontraindikasjon for kompresjonsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Studiegruppe 1
Bruk av kompresjonsstrømper klasse I mellom undersøkelsesdag 28 til 56.
Bruk av kompresjonsstrømper klasse II mellom undersøkelsesdag 56 til 84.
|
Daglig bruk av kompresjonsstrømper klasse I i fire uker på den berørte ekstremiteten.
Daglig bruk av kompresjonsstrømper klasse II i fire uker på den berørte ekstremiteten.
|
|
Annen: Studiegruppe 2
Bruk av kompresjonsstrømper klasse II mellom undersøkelsesdag 28 til 56.
Bruk av kompresjonsstrømper klasse I mellom undersøkelsesdag 56 til 84.
|
Daglig bruk av kompresjonsstrømper klasse I i fire uker på den berørte ekstremiteten.
Daglig bruk av kompresjonsstrømper klasse II i fire uker på den berørte ekstremiteten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumforskjell mellom misdannelse og baseline (ingen kompresjon) mens du bruker kompresjonsstrømper Klasse I og II Bestemt ved MR
Tidsramme: en dag
|
Bestemmelse og sammenligning av volumforskjell av misdannelsen etter påføring av kompresjonsstrømper klasse I og II sammenlignet med baseline (ingen kompresjon) målt non-invasivt ved MR.
|
en dag
|
|
Volumforskjell av den berørte ekstremiteten til baseline (ingen kompresjon) mens du bruker kompresjonsstrømper Klasse I og II Bestemmes av perometer
Tidsramme: en dag
|
Bestemmelse og sammenligning av volumforskjell for den affiserte ekstremiteten etter påføring av kompresjonsstrømper klasse I og II sammenlignet med baseline (ingen kompresjon) målt non-invasivt med perometer.
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom livskvalitet ved baseline (ingen kompresjon på dag 28) og kompresjonsklasse I og II ved kort skjema-12 (SF-12) helseundersøkelse på dag 56 eller 84
Tidsramme: opptil to måneder
|
SF-12v2 (SOEP-versjon 2004) skala er en generisk, flerbruks undersøkelse i kort form med 12 spørsmål valgt fra SF-36 Health Survey som, når den kombineres, skåres og vektes, resulterer i to skalaer av mental (MCS) og fysisk (PCS) funksjon og generell helserelatert livskvalitet. En høyere verdi indikerer bedre livskvalitet for pasienten. Poengene varierer fra 0 til 100. Det totale gjennomsnittet for hver skala er 50 poeng og standardavviket er 10 poeng i SOEP-utvalget. |
opptil to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VM_Compression
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .