Invloed van platgebreide compressiekousen klasse I en II op veneuze misvormingen
Invloed van platgebreide compressiekousen klasse I en II op de morfologie van veneuze misvormingen - is er een therapeutisch effect?
Ziekten met vasculaire misvormingen zijn zeldzaam en vaak aangeboren en treffen patiënten van alle leeftijden. Afhankelijk van hun omvang en lokalisatie kunnen ze ongemak veroorzaken en, vooral als de activiteit beperkt is, leiden tot verlies of verminderde kwaliteit van leven.
De therapie is meestal voorbehouden aan enkele gespecialiseerde centra en omvat zowel interventionele sclerotherapie als conservatieve therapie door compressie met geschikte compressiekousen. Er zijn momenteel echter geen op studies gebaseerde aanbevelingen voor deze aanpak.
Het doel van dit onderzoek is om een therapeutisch effect van compressietherapie met vlakgebreide compressiekousen op veneuze misvormingen van de extremiteiten aan te tonen en hieruit een therapieadvies af te leiden in verband met een verbetering van de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
Voor dit doel zullen patiënten worden opgenomen met een bevestigde veneuze misvorming van de bovenste of onderste extremiteit, onafhankelijk van eerdere therapie. We zullen patiënten met epi- en/of subfasciale lokalisatie van de veneuze malformatie onderzoeken, onafhankelijk van de lokale omvang (cross-articulaire of niet).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- University Hospital of Erlangen, Vascular Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bevestigde veneuze malformatie van de bovenste/onderste extremiteit onafhankelijk van eerdere therapie met epi- en/of subfasciale lokalisatie van de veneuze malformatie onafhankelijk van de lokale omvang (cross-articulaire of niet)
- Compressiekousen kunnen zelfstandig of door de ouders worden aangetrokken
- Schriftelijke toestemmingsverklaring aanwezig
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan naleving, patiënt is niet beschikbaar voor controleafspraken
- Aanvullende medicamenteuze therapie (antistolling) voor uitgebreide veneuze misvormingen met dreigende trombo-embolische complicaties
- Bekende allergische reactie/intolerantie voor componenten van vlakgebreide compressiekousen
- Zwangerschap
- Afwijzing van deelname aan het onderzoek door de patiënt
- Contra-indicaties voor het geplande MRI-onderzoek (pacemakers, implantaten niet geschikt voor MRI, claustrofobie)
- Ontstaan van een noodsituatie
- Ernstig hartfalen als contra-indicatie voor compressietherapie
- Perifeer arterieel vaatlijden als contra-indicatie voor compressietherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Studiegroep 1
Dragen van compressiekousen klasse I tussen Onderzoeksdag 28 t/m 56.
Dragen van compressiekousen klasse II tussen Onderzoeksdag 56 t/m 84.
|
Dagelijks dragen van compressiekousen klasse I gedurende vier weken op de aangedane extremiteit.
Dagelijks dragen van compressiekousen klasse II gedurende vier weken op de aangedane extremiteit.
|
|
Ander: Studiegroep 2
Dragen van compressiekousen klasse II tussen Onderzoeksdag 28 t/m 56.
Dragen van compressiekousen klasse I tussen Onderzoeksdag 56 t/m 84.
|
Dagelijks dragen van compressiekousen klasse I gedurende vier weken op de aangedane extremiteit.
Dagelijks dragen van compressiekousen klasse II gedurende vier weken op de aangedane extremiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumeverschil van misvorming ten opzichte van baseline (geen compressie) tijdens het dragen van compressiekousen Klasse I en II Vastgesteld door MRI
Tijdsspanne: op een dag
|
Bepaling en vergelijking van het volumeverschil van de malformatie na het aanleggen van compressiekousen klasse I en II ten opzichte van de uitgangswaarde (geen compressie) non-invasief gemeten met MRI.
|
op een dag
|
|
Volumeverschil van de aangedane extremiteit ten opzichte van de uitgangswaarde (geen compressie) bij het dragen van compressiekousen Klasse I en II bepaald door perometer
Tijdsspanne: op een dag
|
Bepaling en vergelijking van het volumeverschil van de aangedane extremiteit na het dragen van compressiekousen klasse I en II ten opzichte van de uitgangswaarde (geen compressie), non-invasief gemeten per perometer.
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen kwaliteit van leven bij baseline (geen compressie op dag 28) en compressieklassen I en II volgens Short Form-12 (SF-12) Gezondheidsenquête op dag 56 of 84
Tijdsspanne: tot twee maanden
|
De SF-12v2-schaal (SOEP-versie 2004) is een generieke, multifunctionele korte enquête met 12 vragen geselecteerd uit de SF-36 Gezondheidsenquête die, wanneer gecombineerd, gescoord en gewogen, resulteert in twee schalen van mentale (MCS) en fysieke (PCS) functioneren en algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Een hogere waarde duidt op een betere kwaliteit van leven van de patiënt. De scores lopen van 0 tot 100. Het totale gemiddelde voor elke schaal is 50 punten en de standaarddeviatie is 10 punten in de SOEP-steekproef. |
tot twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VM_Compression
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .