Influence des bas de compression à mailles plates de classe I et II sur les malformations veineuses
Influence des bas de compression à mailles plates de classe I et II sur la morphologie des malformations veineuses - Y a-t-il un effet thérapeutique ?
Les maladies avec malformations vasculaires sont rares et souvent congénitales, affectant des patients de tous âges. Selon leur étendue et leur localisation, ils peuvent être source d'inconfort et, surtout si l'activité est restreinte, entraîner une perte ou une diminution de la qualité de vie.
La thérapie est généralement réservée à quelques centres spécialisés et comprend la sclérothérapie interventionnelle ainsi qu'une thérapie conservatrice par compression avec des bas de contention appropriés. Cependant, il n'existe actuellement aucune recommandation basée sur des études pour cette approche.
Le but de cette étude est de prouver un effet thérapeutique de la thérapie compressive à l'aide de bas de contention à mailles plates sur les malformations veineuses des extrémités et d'en déduire une recommandation thérapeutique en lien avec une amélioration de l'état de santé et de la qualité de vie.
À cette fin, les patients présentant une malformation veineuse confirmée du membre supérieur ou inférieur indépendamment d'un traitement antérieur seront inclus. Nous investiguerons des patients présentant une localisation épi- et/ou sous-fasciale de la malformation veineuse indépendamment de l'étendue locale (trans-articulaire ou non).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne, 91054
- University Hospital of Erlangen, Vascular Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une malformation veineuse confirmée du membre supérieur/inférieur indépendamment d'un traitement antérieur avec localisation épi- et/ou sous-fasciale de la malformation veineuse indépendamment de l'étendue locale (inter-articulaire ou non)
- Le bas de contention peut être enfilé seul ou par les parents
- Déclaration écrite de consentement présente
Critère d'exclusion:
- Non-conformité, le patient n'est pas disponible pour les rendez-vous de contrôle
- Traitement médicamenteux complémentaire (anticoagulation) des malformations veineuses étendues avec complications thromboemboliques menaçantes
- Réaction allergique/intolérance connue aux composants des bas de contention tricotés à plat
- Grossesse
- Refus de la participation à l'étude par le patient
- Contre-indications à l'examen IRM prévu (stimulateurs cardiaques, implants non adaptés à l'IRM, claustrophobie)
- Survenance d'une situation d'urgence
- Insuffisance cardiaque sévère comme contre-indication à la thérapie de compression
- Maladie artérielle périphérique comme contre-indication à la thérapie par compression
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'étude 1
Port de bas de contention classe I entre le 28e et le 56e jour d'enquête.
Port de bas de compression classe II entre le jour d'enquête 56 et 84.
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Port quotidien de bas de compression classe I pendant quatre semaines sur le membre atteint.
Port quotidien de bas de compression classe II pendant quatre semaines sur le membre atteint.
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Autre: Groupe d'étude 2
Port de bas de compression classe II entre le 28e et le 56e jour d'enquête.
Port de bas de compression classe I entre le jour d'enquête 56 et 84.
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Port quotidien de bas de compression classe I pendant quatre semaines sur le membre atteint.
Port quotidien de bas de compression classe II pendant quatre semaines sur le membre atteint.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de volume de la malformation par rapport au départ (sans compression) lors du port de bas de contention de classe I et II déterminée par IRM
Délai: un jour
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Détermination et comparaison de la différence de volume de la malformation après application des bas de contention classe I et II par rapport à l'état initial (pas de contention) mesurée de manière non invasive par IRM.
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un jour
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Différence de volume de l'extrémité affectée par rapport à la ligne de base (sans compression) lors du port de bas de contention de classe I et II déterminée par le mètre
Délai: un jour
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Détermination et comparaison de la différence de volume de l'extrémité affectée après l'application de bas de compression de classe I et II par rapport à la ligne de base (sans compression) mesurée de manière non invasive par peromètre.
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre la qualité de vie au départ (pas de compression au jour 28) et les classes de compression I et II selon l'enquête de santé Short Form-12 (SF-12) au jour 56 ou 84
Délai: jusqu'à deux mois
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L'échelle SF-12v2 (SOEP-Version 2004) est une enquête générique courte et polyvalente avec 12 questions sélectionnées à partir de l'enquête sur la santé SF-36 qui, lorsqu'elles sont combinées, notées et pondérées, donnent deux échelles d'évaluation mentale (MCS) et physique. (PCS) et la qualité de vie globale liée à la santé. Une valeur plus élevée indique une meilleure qualité de vie du patient. Les scores vont de 0 à 100. La moyenne globale pour chaque échelle est de 50 points et l'écart type est de 10 points dans l'échantillon SOEP. |
jusqu'à deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VM_Compression
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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