Wpływ pończoch uciskowych dzianych na płasko klasy I i II na malformacje żylne
Wpływ podkolanówek uciskowych dzianych na płasko klasy I i II na morfologię malformacji żylnych – czy istnieje efekt terapeutyczny?
Choroby z malformacjami naczyniowymi są rzadkie i często wrodzone, dotykają pacjentów w każdym wieku. W zależności od ich rozległości i lokalizacji mogą powodować dyskomfort, a zwłaszcza w przypadku ograniczenia aktywności prowadzić do utraty lub obniżenia jakości życia.
Terapia jest zazwyczaj zarezerwowana dla kilku specjalistycznych ośrodków i obejmuje skleroterapię interwencyjną oraz terapię zachowawczą poprzez ucisk odpowiednimi pończochami uciskowymi. Jednak obecnie nie ma zaleceń opartych na badaniach dotyczących tego podejścia.
Celem pracy jest wykazanie terapeutycznego efektu terapii uciskowej z użyciem pończoch uciskowych dzianych płasko na malformacje żylne kończyn i sformułowanie na tej podstawie zaleceń terapeutycznych w związku z poprawą stanu zdrowia i jakości życia.
Do tego celu włączeni zostaną pacjenci z potwierdzoną malformacją żylną kończyny górnej lub dolnej niezależnie od wcześniejszej terapii. Będziemy badać pacjentów z nad- i/lub podpowięziową lokalizacją malformacji żylnej niezależnie od miejscowego zasięgu (poprzestawowego lub nie).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- University Hospital of Erlangen, Vascular Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzoną malformacją żylną kończyny górnej/dolnej niezależnie od wcześniejszej terapii z nad- i/lub podpowięziową lokalizacją malformacji żylnej niezależnie od miejscowego zasięgu (stawowego lub nie)
- Pończochy uciskowe mogą być zakładane samodzielnie lub przez rodziców
- Obecna pisemna deklaracja zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak przestrzegania zaleceń, pacjent nie zgłasza się na wizyty kontrolne
- Dodatkowa terapia lekowa (antykoagulacja) rozległych malformacji żylnych z groźnymi powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi
- Znana reakcja alergiczna/nietolerancja na składniki pończoch uciskowych z dzianiny płaskiej
- Ciąża
- Odmowa udziału w badaniu przez pacjenta
- Przeciwwskazania do planowanego badania MRI (rozruszniki serca, implanty nieodpowiednie do badania MRI, klaustrofobia)
- Wystąpienie sytuacji awaryjnej
- Ciężka niewydolność serca jako przeciwwskazanie do terapii uciskowej
- Choroba tętnic obwodowych jako przeciwwskazanie do terapii uciskowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa badawcza 1
Noszenie pończoch uciskowych klasy I między 28 a 56 dniem badania.
Noszenie pończoch uciskowych klasy II między 56 a 84 dniem badania.
|
Codzienne noszenie pończoch uciskowych klasy I przez cztery tygodnie na chorej kończynie.
Codzienne noszenie pończoch uciskowych klasy II przez cztery tygodnie na chorej kończynie.
|
|
Inny: Grupa badawcza 2
Noszenie pończoch uciskowych klasy II między 28 a 56 dniem badania.
Noszenie pończoch uciskowych klasy I między 56 a 84 dniem badania.
|
Codzienne noszenie pończoch uciskowych klasy I przez cztery tygodnie na chorej kończynie.
Codzienne noszenie pończoch uciskowych klasy II przez cztery tygodnie na chorej kończynie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica objętości malformacji w stosunku do linii podstawowej (bez ucisku) podczas noszenia pończoch uciskowych klasy I i II określona za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Określenie i porównanie różnicy objętości malformacji po założeniu pończoch uciskowych klasy I i II w stosunku do stanu wyjściowego (brak ucisku) mierzonego nieinwazyjnie metodą MRI.
|
pewnego dnia
|
|
Różnica objętości kończyny dotkniętej chorobą w stosunku do linii podstawowej (bez ucisku) podczas noszenia pończoch uciskowych klasy I i II określona przez perometr
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Określenie i porównanie różnicy objętości kończyny zajętej po zastosowaniu pończoch uciskowych klasy I i II w porównaniu z wartością wyjściową (brak ucisku) mierzoną nieinwazyjnie perometrem.
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między jakością życia na początku badania (brak ucisku w dniu 28) a klasą ucisku I i II na podstawie krótkiego formularza 12 (SF-12) Ankieta zdrowotna w dniu 56 lub 84
Ramy czasowe: do dwóch miesięcy
|
Skala SF-12v2 (SOEP-Version 2004) to ogólna, wielozadaniowa, krótka ankieta zawierająca 12 pytań wybranych z Ankiety Zdrowia SF-36, która po połączeniu, ocenie i zważeniu daje dwie skale: psychicznej (MCS) i fizycznej (PCS) i ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem. Wyższa wartość wskazuje na lepszą jakość życia pacjenta. Punktacja mieści się w przedziale od 0 do 100. Ogólna średnia dla każdej skali wynosi 50 punktów, a odchylenie standardowe wynosi 10 punktów w próbie SOEP. |
do dwóch miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VM_Compression
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .