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Influenza delle calze compressive a maglia piatta di classe I e II sulle malformazioni venose

15 marzo 2021 aggiornato da: Dr. med. Antje Mükke, University Hospital Erlangen

Influenza delle calze compressive a maglia piatta di classe I e II sulla morfologia delle malformazioni venose - Esiste un effetto terapeutico?

Le malattie con malformazioni vascolari sono rare e spesso congenite e colpiscono pazienti di tutte le età. A seconda della loro estensione e localizzazione, possono causare disagio e, soprattutto se l'attività è limitata, portare alla perdita o alla riduzione della qualità della vita.

La terapia è solitamente riservata a pochi centri specializzati e comprende la scleroterapia interventistica e la terapia conservativa mediante compressione con adeguate calze compressive. Tuttavia, attualmente non ci sono raccomandazioni basate su studi per questo approccio.

Lo scopo di questo studio è dimostrare un effetto terapeutico della terapia compressiva utilizzando calze compressive a maglia piatta sulle malformazioni venose delle estremità e derivare da ciò una raccomandazione terapeutica in relazione a un miglioramento dello stato di salute e della qualità della vita.

A tale scopo saranno inclusi pazienti con malformazione venosa confermata dell'arto superiore o inferiore indipendentemente dalla precedente terapia. Indagheremo pazienti con localizzazione epi- e/o subfasciale della malformazione venosa indipendentemente dall'estensione locale (cross-articolare o meno).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • University Hospital of Erlangen, Vascular Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malformazione venosa confermata dell'arto superiore/inferiore indipendente da precedente terapia con localizzazione epi- e/o subfasciale della malformazione venosa indipendente dall'estensione locale (cross-articolare o meno)
  • Le calze a compressione possono essere indossate autonomamente o dai genitori
  • Presente dichiarazione scritta di consenso

Criteri di esclusione:

  • Mancata compliance, paziente non disponibile per appuntamenti di controllo
  • Terapia farmacologica aggiuntiva (anticoagulazione) per malformazioni venose estese con complicanze tromboemboliche minacciose
  • Reazione allergica/intolleranza nota ai componenti delle calze compressive a maglia piatta
  • Gravidanza
  • Rifiuto della partecipazione allo studio da parte del paziente
  • Controindicazioni per l'esame RM programmato (pacemaker, impianti non idonei per RM, claustrofobia)
  • Il verificarsi di una situazione di emergenza
  • Scompenso cardiaco grave come controindicazione alla terapia compressiva
  • Arteriopatia periferica come controindicazione alla terapia compressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di studio 1
Indossare calze a compressione di classe I tra il giorno dell'indagine dal 28 al 56. Indossare calze a compressione di classe II tra il giorno 56 e l'84 dell'indagine.
Dispositivo: calze compressive classe I
Uso quotidiano di calze compressive di classe I per quattro settimane sull'estremità interessata.
Dispositivo: calze compressive classe II
Uso quotidiano di calze compressive di classe II per quattro settimane sull'estremità interessata.
Altro: Gruppo di studio 2
Indossare calze a compressione di classe II tra il giorno dell'indagine dal 28 al 56. Indossare calze a compressione di classe I tra il giorno 56 e l'84 dell'indagine.
Dispositivo: calze compressive classe I
Uso quotidiano di calze compressive di classe I per quattro settimane sull'estremità interessata.
Dispositivo: calze compressive classe II
Uso quotidiano di calze compressive di classe II per quattro settimane sull'estremità interessata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di volume della malformazione rispetto al basale (nessuna compressione) mentre si indossano calze a compressione di classe I e II determinate dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: un giorno
Determinazione e confronto della differenza di volume della malformazione dopo l'applicazione di calze compressive di classe I e II rispetto al basale (nessuna compressione) misurata in modo non invasivo mediante risonanza magnetica.
un giorno
Differenza di volume dell'estremità interessata rispetto al basale (nessuna compressione) mentre si indossano calze a compressione di Classe I e II Determinata dal Perometro
Lasso di tempo: un giorno
Determinazione e confronto della differenza di volume dell'estremità interessata dopo l'applicazione di calze compressive di classe I e II rispetto al basale (nessuna compressione) misurata in modo non invasivo per perometro.
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra la qualità della vita al basale (nessuna compressione al giorno 28) e le classi di compressione I e II secondo l'indagine sanitaria Short Form-12 (SF-12) al giorno 56 o 84
Lasso di tempo: fino a due mesi

La scala SF-12v2 (SOEP-Version 2004) è un breve sondaggio generico e multiuso con 12 domande selezionate dall'indagine sulla salute SF-36 che, se combinate, valutate e ponderate, danno come risultato due scale di valutazione mentale (MCS) e fisica (PCS) e qualità complessiva della vita correlata alla salute.

Un valore più alto indica una migliore qualità di vita del paziente. I punteggi vanno da 0 a 100. La media complessiva per ciascuna scala è di 50 punti e la deviazione standard è di 10 punti nel campione SOEP.
fino a due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VM_Compression

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su calze compressive classe I

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