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Einfluss von flachgestrickten Kompressionsstrümpfen Klasse I und II auf venöse Fehlbildungen

15. März 2021 aktualisiert von: Dr. med. Antje Mükke, University Hospital Erlangen

Einfluss von flachgestrickten Kompressionsstrümpfen Klasse I und II auf die Morphologie venöser Fehlbildungen – Gibt es einen therapeutischen Effekt?

Erkrankungen mit Gefäßfehlbildungen sind selten und oft angeboren und betreffen Patienten jeden Alters. Je nach Ausmaß und Lokalisation können sie Beschwerden verursachen und insbesondere bei eingeschränkter Aktivität zu Einbußen oder verminderter Lebensqualität führen.

Die Therapie ist meist wenigen spezialisierten Zentren vorbehalten und umfasst die interventionelle Sklerotherapie sowie die konservative Therapie durch Kompression mit entsprechenden Kompressionsstrümpfen. Allerdings gibt es derzeit keine studienbasierten Empfehlungen für dieses Vorgehen.

Ziel dieser Studie ist es, einen therapeutischen Effekt der Kompressionstherapie mit flachgestrickten Kompressionsstrümpfen bei venösen Fehlbildungen der Extremitäten nachzuweisen und daraus eine Therapieempfehlung im Zusammenhang mit einer Verbesserung des Gesundheitszustandes und der Lebensqualität abzuleiten.

Hierzu werden Patienten mit bestätigter venöser Malformation der oberen oder unteren Extremität unabhängig von der Vortherapie eingeschlossen. Wir untersuchen Patienten mit epi- und/oder subfaszialer Lokalisation der venösen Malformation unabhängig von der lokalen Ausdehnung (gelenkübergreifend oder nicht).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • University Hospital of Erlangen, Vascular Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter venöser Malformation der oberen/unteren Extremität unabhängig von der Vortherapie mit epi- und/oder subfaszialer Lokalisation der venösen Malformation unabhängig von der lokalen Ausdehnung (gelenkübergreifend oder nicht)
  • Der Kompressionsstrumpf kann selbstständig oder von den Eltern angelegt werden
  • Schriftliche Einverständniserklärung vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Compliance, Patient ist nicht für Kontrolltermine verfügbar
  • Zusätzliche medikamentöse Therapie (Antikoagulation) bei ausgedehnten venösen Malformationen mit drohenden thromboembolischen Komplikationen
  • Bekannte allergische Reaktion/Unverträglichkeit gegenüber Bestandteilen von flachgestrickten Kompressionsstrümpfen
  • Schwangerschaft
  • Ablehnung der Studienteilnahme durch den Patienten
  • Kontraindikationen für die geplante MRT-Untersuchung (Herzschrittmacher, nicht MRT-geeignete Implantate, Klaustrophobie)
  • Eintritt einer Notfallsituation
  • Schwere Herzinsuffizienz als Kontraindikation für Kompressionstherapie
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit als Kontraindikation für Kompressionstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studiengruppe 1
Tragen von Kompressionsstrümpfen Klasse I zwischen Untersuchungstag 28 bis 56. Tragen von Kompressionsstrümpfen Klasse II zwischen Untersuchungstag 56 bis 84.
Gerät: Kompressionsstrümpfe Klasse I
Tägliches Tragen von Kompressionsstrümpfen Klasse I über vier Wochen an der betroffenen Extremität.
Gerät: Kompressionsstrümpfe Klasse II
Tägliches Tragen von Kompressionsstrümpfen Klasse II über vier Wochen an der betroffenen Extremität.
Sonstiges: Studiengruppe 2
Tragen von Kompressionsstrümpfen Klasse II zwischen Untersuchungstag 28 bis 56. Tragen von Kompressionsstrümpfen Klasse I zwischen Untersuchungstag 56 bis 84.
Gerät: Kompressionsstrümpfe Klasse I
Tägliches Tragen von Kompressionsstrümpfen Klasse I über vier Wochen an der betroffenen Extremität.
Gerät: Kompressionsstrümpfe Klasse II
Tägliches Tragen von Kompressionsstrümpfen Klasse II über vier Wochen an der betroffenen Extremität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenunterschied der Fehlbildung zum Ausgangswert (keine Kompression) beim Tragen von Kompressionsstrümpfen Klasse I und II bestimmt durch MRT
Zeitfenster: Eines Tages
Bestimmung und Vergleich der Volumendifferenz der Fehlbildung nach Anlegen von Kompressionsstrümpfen Klasse I und II im Vergleich zum Ausgangswert (keine Kompression) gemessen nicht-invasiv mittels MRT.
Eines Tages
Volumenunterschied der betroffenen Extremität zum Ausgangswert (keine Kompression) beim Tragen von Kompressionsstrümpfen Klasse I und II bestimmt durch Perometer
Zeitfenster: Eines Tages
Bestimmung und Vergleich der Volumendifferenz der betroffenen Extremität nach Anlegen von Kompressionsstrümpfen Klasse I und II im Vergleich zum Ausgangswert (keine Kompression) gemessen nicht-invasiv per Perometer.
Eines Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen der Lebensqualität zu Studienbeginn (keine Kompression an Tag 28) und den Kompressionsklassen I und II durch Short Form-12 (SF-12) Health Survey an Tag 56 oder 84
Zeitfenster: bis zu zwei Monate

Die SF-12v2-Skala (SOEP-Version 2004) ist eine generische Mehrzweck-Kurzformerhebung mit 12 Fragen, die aus dem SF-36-Gesundheitssurvey ausgewählt wurden und die kombiniert, bewertet und gewichtet zwei Skalen für Psychisch (MCS) und Physisch ergeben (PCS) und der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität des Patienten hin. Die Punkte reichen von 0 bis 100. Der Gesamtmittelwert jeder Skala beträgt 50 Punkte und die Standardabweichung 10 Punkte in der SOEP-Stichprobe.
bis zu zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VM_Compression

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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