Influencia de las Medias de Compresión de Tejido Plano Clase I y II en las Malformaciones Venosas
Influencia de las Medias de Compresión de Tejido Plano Clase I y II en la Morfología de las Malformaciones Venosas - ¿Tiene Efecto Terapéutico?
Las enfermedades con malformaciones vasculares son raras ya menudo congénitas y afectan a pacientes de todas las edades. Dependiendo de su extensión y localización, pueden causar molestias y, especialmente si se restringe la actividad, conducir a la pérdida o reducción de la calidad de vida.
La terapia generalmente se reserva para unos pocos centros especializados e incluye escleroterapia intervencionista y terapia conservadora mediante compresión con medias de compresión adecuadas. Sin embargo, actualmente no hay recomendaciones basadas en estudios para este enfoque.
El objetivo de este estudio es demostrar un efecto terapéutico de la terapia de compresión utilizando medias de compresión de punto plano en malformaciones venosas de las extremidades y derivar de esto una recomendación de terapia en relación con una mejora en el estado de salud y calidad de vida.
Para ello, se incluirán pacientes con una malformación venosa confirmada de la extremidad superior o inferior independiente de la terapia previa. Investigaremos pacientes con localización epi- y/o subfascial de la malformación venosa independientemente de la extensión local (transarticular o no).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- University Hospital of Erlangen, Vascular Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una malformación venosa confirmada de la extremidad superior/inferior independiente de la terapia previa con localización epi- y/o subfascial de la malformación venosa independiente de la extensión local (transarticular o no)
- Las medias de compresión se pueden poner de forma independiente o por los padres
- Declaración escrita de consentimiento presente
Criterio de exclusión:
- Falta de cumplimiento, el paciente no está disponible para citas de control
- Terapia farmacológica adicional (anticoagulación) para malformaciones venosas extensas con complicaciones tromboembólicas amenazantes
- Reacción alérgica conocida/intolerancia a los componentes de las medias de compresión de punto plano
- El embarazo
- Rechazo de la participación en el estudio por parte del paciente
- Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética planificado (marcapasos, implantes no aptos para resonancia magnética, claustrofobia)
- Ocurrencia de una situación de emergencia
- Insuficiencia cardiaca severa como contraindicación para la terapia de compresión
- Enfermedad arterial periférica como contraindicación para la terapia de compresión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de estudio 1
Uso de medias de compresión clase I entre el día 28 al 56 de la Investigación.
Uso de medias de compresión clase II entre el día 56 al 84 de la Investigación.
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Uso diario de medias de compresión clase I durante cuatro semanas en la extremidad afectada.
Uso diario de medias de compresión clase II durante cuatro semanas en la extremidad afectada.
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Otro: Grupo de estudio 2
Uso de medias de compresión clase II entre el día 28 al 56 de la Investigación.
Uso de medias de compresión clase I entre el día 56 al 84 de la Investigación.
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Uso diario de medias de compresión clase I durante cuatro semanas en la extremidad afectada.
Uso diario de medias de compresión clase II durante cuatro semanas en la extremidad afectada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de volumen de la malformación con respecto al valor inicial (sin compresión) mientras se usan medias de compresión Clase I y II Determinada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Un día
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Determinación y comparación de la diferencia de volumen de la malformación después de la aplicación de medias de compresión clase I y II en comparación con la línea de base (sin compresión) medido de forma no invasiva por resonancia magnética.
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Un día
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Diferencia de volumen de la extremidad afectada con respecto al valor inicial (sin compresión) mientras se usan medias de compresión Clase I y II Determinada por perímetro
Periodo de tiempo: Un día
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Determinación y comparación de la diferencia de volumen de la extremidad afectada después de la aplicación de medias de compresión clase I y II en comparación con la línea de base (sin compresión) medido de forma no invasiva por perímetro.
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre la calidad de vida al inicio (sin compresión en el día 28) y las clases de compresión I y II según la encuesta de salud Short Form-12 (SF-12) en el día 56 u 84
Periodo de tiempo: hasta dos meses
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La escala SF-12v2 (SOEP-Versión 2004) es una encuesta genérica y multipropósito de formato breve con 12 preguntas seleccionadas de la Encuesta de salud SF-36 que, cuando se combina, califica y pondera, da como resultado dos escalas de evaluación mental (MCS) y física. (PCS) funcionamiento y calidad de vida relacionada con la salud en general. Un valor más alto indica una mejor calidad de vida del paciente. Las puntuaciones van de 0 a 100. La media general de cada escala es de 50 puntos y la desviación estándar es de 10 puntos en la muestra SOEP. |
hasta dos meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VM_Compression
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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