安全性 忍容性 中国の進行性固形腫瘍患者における薬物動態および予備的有効性

包含基準:

• 1.患者の自発的な書面によるインフォームドコンセント。
• 2.年齢≧18歳。
• 3. 進行期：組織学的/細胞学的に、標準治療に難治性の進行性固形腫瘍の診断が確認された患者、または標準治療を拒否または許容できない患者、または標準治療が存在しない患者（進行疾患または切除不能疾患に対する以前のレジメンは 3 つ以下）。
• 4. 拡大期: 進行性または切除不能な SCLC の診断が組織学的に確認され、以前に 1 つのプラチナ含有ラインに失敗した患者。
• 5. RECIST v.1.1で定義された測定可能な疾患。
• 6.東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）≤2。
• 7.平均余命は3ヶ月以上。
• 8. 以下の適切な骨髄、腎臓、肝臓、および代謝機能: 血小板数≧100 x 109/l、ヘモグロビン≧90 g/l、絶対好中球数 (ANC) ≧2.0 x 109/l -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3.0 x正常上限（ULN）、肝転移がある場合は≤5.0 x ULN; -アルカリホスファターゼ≤5.0 x ULN; -総ビリルビン≤1.5 x ULN、および直接ビリルビン≤1 x ULN; -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス：≥30 ml /分（Cockcroft and Gault式を使用して計算）; -クレアチンホスホキナーゼ（CPK）≤2.5 x ULN;アルブミン≧3g/dl。
• 9. NCI-CTCAE v.5.0によると、以前の治療に由来する進行中の有害事象のグレード1以下への回復（グレード2の脱毛症および痛みのない末梢感覚神経障害を除く）。
• 10.出産の可能性のある女性は、研究に参加する前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、治療期間中および治療中止後 6 か月間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 男性患者（女性パートナーは妊娠の可能性がある）は、治療期間中および治療中止後4か月間、効果的な避妊措置を講じます。

除外基準:

• 1.トラベクテジンによる前治療。
• 2. 脳転移、脊髄圧迫の病歴、または髄膜転移のある患者。
• 3. 骨髄の関与が疑われる、または確認された疾患。
• 4. 骨転移、閉塞性無気肺、放射線療法/手術/内視鏡治療/介入介入を必要とする局所症状のある上大静脈症候群患者;肺塞栓症が疑われる、または確認された患者;制御不能な大量の胸水、腹水、心嚢液。
• 5. 他の最近の抗腫瘍療法を受けた患者 (研究治療開始に関して): 最後の化学療法を含むレジメンから 3 週間未満 (ニトロソウレア、マイトマイシン C の場合は 6 週間)。

-最後のモノクローナル抗体含有療法または放射線療法（RT）の線量が30 Gyを超えてから4週間以内。

-他の生物学的/調査的抗がん療法または緩和放射線療法（総線量≤30 Gy）から2週間未満。

• 6.付随する疾患/状態：病歴（昨年中）または次のいずれかの存在：不安定狭心症、心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全（CHF）、または臨床的に重要な弁膜症心臓病; -1年以内の脳卒中の病歴（虚血性脳卒中、出血性脳卒中を含む）; -制御されていない高血圧の患者（収縮期血圧が160 mmHgを超えるおよび/または拡張期血圧が100 mmHgを超える）; -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴; -継続的な薬理学的治療を必要とする重度の不整脈; B型肝炎表面抗原（HBsAg）および末梢血B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV DNA）力価検査の陽性検査は、1×103コピー/mL以上です。 HBsAgが陽性であり、末梢血HBV DNA力価検査が<1×103コピー/mlであり、治験責任医師の判断で、患者は慢性B型肝炎の安定期にあり、患者のリスクを増加させない場合、患者は選択の資格があります。 -HCV抗体陽性またはHIV抗体陽性; -治療開始前の2週間以内に継続的な治療を必要とする活動性の制御されていない感染症。

-出血素因または重大な凝固障害の証拠; -治療開始前の5年以内の主要な研究適応症以外の以前または同時の浸潤性悪性腫瘍、ただし、完全に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、根治的切除後の局所前立腺癌、および根治後の上皮内乳管癌を除く切除；治験責任医師の判断では、この研究に含めるのに適していないその他の主要な病気。

• 7.以前の骨髄および/または幹細胞移植の履歴。
• 8.以前の投薬要件：チトクロームP450 3A4酵素（CYP3A4）の強力な誘導剤または阻害剤を使用した患者 治療開始前の2週間または5半減期（どちらか長い方）以内; -治療開始前2週間以内のG-CSFによる非発熱性好中球減少症の予防または治療; -治療開始前3週間以内にエリスロポエチンおよび誘導体を使用した患者;治療開始前2週間以内に輸血を受けた患者。
• 9.研究期間中に局所標的/非標的病変に対して他の全身性抗腫瘍または根治治療を受ける必要があるかもしれない患者;
• 10.向精神薬、アルコールまたは薬物乱用の既知の歴史;
• 11.治験薬の成分にアレルギーがあることが知られている;
• 12.妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性は、血液妊娠検査が陽性です。