중국 진행성 고형암 환자의 안전성 내약성 약동학 및 예비 효능

포함 기준:

• 1. 환자의 자발적인 서면 동의서.
• 2. 나이≥18세.
• 3. 확대 단계: 조직학적/세포학적으로 진단된 진행성 고형 종양이 표준 요법에 불응하거나 표준 요법을 거부하거나 견딜 수 없거나 표준 요법이 존재하지 않는 환자(진행성 또는 절제 불가능한 질환에 대한 이전 요법이 3개 이하).
• 4. 확장기: 조직학적으로 확진된 진행성 또는 절제 불가능한 SCLC 진단을 받은 환자 중 하나의 이전 백금 함유 라인에 실패한 환자.
• 5. RECIST v.1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병.
• 6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2.
• 7. 기대 수명 ≥3개월.
• 8. 다음과 같은 적절한 골수, 신장, 간 및 대사 기능: 혈소판 수 ≥ 100 x 109/l, 헤모글로빈 ≥ 90 g/l, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 2.0 x 109/l; ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 3.0 x 정상 상한치(ULN), 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0 x ULN; 알칼리 포스파타제 ≤ 5.0 x ULN; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 및 직접 빌리루빈 ≤1 x ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율: ≥ 30 ml/min(Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산); 크레아틴 포스포키나제(CPK) ≤ 2.5 x ULN; 알부민 ≥ 3g/dl.
• 9. NCI-CTCAE v.5.0에 따라 이전 치료에서 파생된 진행 중인 이상 반응의 등급 ≤ 1로 회복(등급 2 탈모증 및 비통증성 말초 감각 신경병증 제외).
• 10. 가임 여성은 연구 참여 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 치료 기간 내내 그리고 치료 중단 후 6개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 환자(여성 파트너는 가임 가능성이 있음)는 치료 기간 전체와 치료 중단 후 4개월 동안 효과적인 피임 조치를 취합니다.

제외 기준:

• 1. 트라벡테딘으로 사전 치료.
• 2. 뇌 전이, 척수 압박 병력 또는 수막 전이가 있는 환자.
• 3. 의심되거나 확인된 골수 관련 질병.
• 4. 골전이, 폐쇄성 무기폐, 방사선 치료/수술/내시경적 치료/중재적 개입이 필요할 수 있는 국소 증상이 있는 상대정맥 증후군 환자 폐색전증이 의심되거나 확인된 환자; 제어할 수 없는 다량의 흉수, 복수 및 심낭 삼출액.
• 5. 최근에 다른 항종양 요법을 받은 환자(연구 치료 시작 기준) : 마지막 화학 요법 포함 요법 이후 3주 미만(니트로소우레아, 미토마이신 C의 경우 6주).

마지막 단클론 항체 함유 요법 또는 방사선 요법(RT) 선량 >30Gy 이후 4주 미만.

다른 생물학적/연구용 항암 요법 또는 완화적 방사선 요법(총 선량 ≤30Gy)을 마지막으로 받은 지 2주 미만.

• 6. 수반되는 질병/상태: 병력(작년 동안) 또는 다음 중 하나의 존재: 불안정 협심증, 심근 경색, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전(CHF) 또는 임상적으로 유의한 판막 심장 질환; 1년 이내의 뇌졸중 병력(허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중 포함); 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 160mmHg 초과 및/또는 이완기 혈압 100mmHg 초과) 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력; 지속적인 약물 치료가 필요한 심한 부정맥; B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 말초 혈액 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV DNA) 역가 검사에 대한 양성 검사는 ≥1×103 copies/mL입니다. HBsAg가 양성이고 말초 혈액 HBV DNA 역가 검사가 1×103 copies/ml 미만이고 연구자의 판단에 환자가 만성 B형 간염의 안정적인 단계에 있고 환자의 위험을 증가시키지 않는 경우, 환자가 선택 대상입니다. HCV 항체 양성 또는 HIV 항체 양성; 치료 시작 전 2주 이내에 지속적인 의학적 치료를 필요로 하는 통제되지 않은 활동성 감염.

출혈 체질 또는 심각한 응고병증의 증거; 완전히 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 근치 절제 후 국소 전립선암, 근치 절제 후 상피내 관 암종을 제외하고 치료 시작 전 5년 이내에 1차 연구 적응증 이외의 이전 또는 동시 침습성 악성 종양 절제; 연구자의 판단에 따라 본 연구에 포함하기에 적합하지 않은 기타 주요 질병.

• 7. 이전 골수 및/또는 줄기 세포 이식의 병력.
• 8. 이전 투약 요건: 치료 시작 전 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사이토크롬 P450 3A4 효소(CYP3A4)의 강력한 유도제 또는 억제제를 사용한 환자; 치료 시작 전 2주 이내에 G-CSF로 비열성 호중구감소증의 예방 또는 치료; 치료 시작 전 3주 이내에 에리스로포이에틴 및 유도체를 사용한 환자; 치료 시작 전 2주 이내에 수혈을 받은 환자.
• 9. 연구 기간 동안 국소 표적/비표적 병변에 대해 다른 전신 항종양 또는 근치적 치료가 필요할 수 있는 환자;
• 10. 향정신성 약물, 알코올 또는 약물 남용의 알려진 병력;
• 11. 임상시험용 의약품의 성분에 대해 알레르기가 있는 것으로 알려진 자
• 12. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성은 혈액 임신 검사에서 양성 반응을 보입니다.